临床研究中儿童用药的安全性考量原则
2014-03-13 MedSci MedSci原创
一、前言 一些药物上市后，或新的药物进入临床研究后，为了扩大用药人群，使更多患者得到药物的治疗，逐渐将药物开发用于儿童的适应人群；也有药物直接开发用于儿童适应症。 许 多已上市药物和用于儿童患者的药物说明书中缺少儿童用药的充分信息。在多数情况下，儿童用药是参考已有的成年动物非临床安全性研究资料和/或成人临床资料 数据，并无幼年动物的非临床安全性研究的试验数据支持，缺乏药物对特定发育
一、前言 一些药物上市后，或新的药物进入临床研究后，为了扩大用药人群，使更多患者得到药物的治疗，逐渐将药物开发用于儿童的适应人群；也有药物直接开发用于儿童适应症。 许 多已上市药物和用于儿童患者的药物说明书中缺少儿童用药的充分信息。在多数情况下，儿童用药是参考已有的成年动物非临床安全性研究资料和/或成人临床资料 数据，并无幼年动物的非临床安全性研究的试验数据支持，缺乏药物对特定发育过程的儿童人群可能存在影响的全面评价，并且有些影响难以在临床试验中或通过常 规的上市后临床试验来发现。 二、幼年动物的安全性试验 由于成年动物和幼年动物之间发育状态的差异，二者给药后可能导致幼年动物中出现成年动物中观察不到的毒性反应。因此，成年动物安全性试验并不能完全反映幼年动物的安全性特征。 成 人和儿童患者用药出现不良反应的程度和种类差异在临床常见。如与成人比较，儿童对过量扑热息痛代谢和解毒的能力较强；给予丙戊酸的幼童可能易于发生致死性 肝毒性；新生儿中氯霉素的半衰期长于成年人，使新生儿的暴露量增加而发生死亡；吸入性皮质激素可降低儿童的生长速度，
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