Lancet：黑色素瘤新药binimetinib与达卡巴嗪临床研究
2017-03-12 wangzhe MedSci原创
尽管免疫治疗技术已经出现，仍然没有针对NRAS突变型黑素瘤特异性的特效疗法。本项研究中研究者评估了MEK抑制剂binimetinib与达卡巴嗪在晚期NRAS突变黑色素瘤患者中的疗效和安全性。
尽管免疫治疗技术已经出现，仍然没有针对NRAS突变型黑素瘤特异性的特效疗法。本项研究中研究者评估了MEK抑制剂binimetinib与达卡巴嗪在晚期NRAS突变黑色素瘤患者中的疗效和安全性。
NEMO是一项在26个国家的118家医院正在进行的，随机，开放标签的3期研究。受试对象为先前未经治疗或在之前免疫治疗前后发生进展的晚期，不可切除的癌症II期或IV期NRAS-突变体黑素瘤的晚期患者，随机地（2：1）以接受每日两次口服二甲咪胍或每3周静脉内注射达卡巴嗪1000mg/m2。随机通过分期，患者状态或者之前的免疫治疗进行分组。研究首要目标是通过盲查治疗人群评估患者的无进展生存期。在接受至少一个研究药物剂量和一个基线后安全性评估的患者组成的安全群体中进行安全性分析，。本研究注册为ClinicalTrials.gov， number NCT01763164及EudraCT， number 2012-003593-51.
结果显示：2013年8月19日至2015年4月28日间，402例患者加入研究并随机分组，binimetinib为269例，达卡巴嗪为133例。中期随访1.7个月（IQR 1.4-4.1）。在binimetinib组中，平均无进展生存期为2.8个月（95％CI 2.8-3.6），达卡巴嗪组为1.5个月（1.5-1.7）（危险比0·62 [95％CI0.47-0.80]；单侧p <0.001）。在至少5％的患者中观察到的3-4级不良事件，包括磷酸肌醇升高（binimetinib组中269名患者中的52名[19％]，以及达卡巴嗪组的114名患者中的0名）；血压升高（20人 [7%] vs 2人 [2%]）；贫血（5人 [2%] vs 6人 [5%]）；中性粒细胞减少（2人[1％] vs 10人[9％]).在binimetinib组中的91名（34％）患者和达卡巴嗪组中的25名（22％）患者中发生严重不良事件。
原始出处：
Prof Reinhard Dummer et.al Binimetinib versus dacarbazine in patients with advanced NRAS-mutant melanoma (NEMO)： a multicentre， open-label， randomised， phase 3 trial. The Lancet.08 March 2017 DOI： http：//dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30180-8
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