赛诺菲及Regeneron抗癌药Zaltrap获FDA批准用于结直肠癌治疗
2012-08-06 potato 生物谷
FDA今天宣布，已批准赛诺菲（Sanofi）及Regeneron制药公司抗癌药物Zaltrap结合叶酸（folinic acid）、氟尿嘧啶（fluorouraci）、伊立替康（irinotecan）化疗方案，用于结直肠癌（colorectal cancer）成人患者的治疗。 Zaltrap（aflibercept）是一种血管新生抑制剂（angiogenesis inhibitor），能够抑制肿
FDA今天宣布，已批准赛诺菲（Sanofi）及Regeneron制药公司抗癌药物Zaltrap结合叶酸（folinic acid）、氟尿嘧啶（fluorouraci）、伊立替康（irinotecan）化疗方案，用于结直肠癌（colorectal cancer）成人患者的治疗。
Zaltrap（aflibercept）是一种血管新生抑制剂（angiogenesis inhibitor），能够抑制肿瘤的血液供应。该药用于转移性癌症及对含奥沙利铂（oxaliplatin）化疗方案有抗性或经含奥沙利铂（oxaliplatin）化疗方案治疗后癌症恶化的患者的治疗。
结直肠癌（Colorectal cancer）在美国是癌症致死的第4大原因。据NIH估计，美国2012年，将有143460位新诊结直肠癌患者，51690位患者死于结直肠癌。
"Zaltrap的获批，证明了在常规化疗方案FOLFIRI中加入Zaltrap的临床益处，"FDA药物评价及研究中心主任Richard Pazdur医师说道。"在FOLFIRI中加入Zaltrap，改善了平均生存时间（median survival time），同时也改善了治疗的响应率（response rate）并延缓了肿瘤的进展及生长。"
Zaltrap的安全性及有效性在一项涉及1226例转移性结直肠癌患者的随机临床研究中得到了评估，这些患者，要么是接受含奥沙利铂组合化疗方案后癌症依然生长，要么是肿瘤经手术切除并经过含奥沙利铂组合化疗方案进行术后辅助治疗后，癌症在6个月内复发。研究中，患者持续地接受药物治疗，直至癌症进一步恶化，或患者对副作用不再耐受。
该项研究的目的是衡量整体生存（OS）或患者生存的时间。接受Zaltrap+FOLFIRI治疗的患者组，平均生存时间为13.5个月，20%的患者肿瘤体积减小，疾病无进展生存期（PFS）平均为6.9个月；而仅接受安慰剂+FOLFIRI治疗的患者组平均生存时间为12个月，11%的患者肿瘤体积减少，PFS平均为4.7个月。
Zaltrap获批的同时，也附有一个警告信息，提醒患者及医护专业人员留心该药物可能会造成严重甚至致命的出血事件，包括肠胃道出血及肠胃道穿孔。Zaltrap也可能使伤口愈合更加困难。
Zaltrap+FOLFIRI患者组中，所观察到的最常见副作用为白细胞计数减少、腹泻、口腔溃疡、疲劳、高血压、尿蛋白含量增加、体重减轻、食欲减退、腹痛、头痛。
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