ASCO 2014：克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性非鳞NSCLCIII期临床结果
2014-05-20 佚名 dxy
背景：与标准化疗相比，口服ALK抑制剂－克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌的疗效尚不明确。一项多中心、随机、开放标签的III期临床研究评价了克唑替尼比较培美曲塞－铂类化疗（ PPC ）的疗效与安全性。 方法：试验在2011年1月至2013年7月期间进行，343例初治的晚期非鳞状ALK阳性非小细胞肺癌患者入选，按1:1随机化。 两组患者分别口服克唑替尼250 mg BID（n = 172
背景：与标准化疗相比，口服ALK抑制剂－克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌的疗效尚不明确。一项多中心、随机、开放标签的III期临床研究评价了克唑替尼比较培美曲塞－铂类化疗（ PPC ）的疗效与安全性。
方法：试验在2011年1月至2013年7月期间进行，343例初治的晚期非鳞状ALK阳性非小细胞肺癌患者入选，按1:1随机化。
两组患者分别口服克唑替尼250 mg BID（n = 172）治疗，或接受PPC 化疗（培美曲塞500 mg/m2 +顺铂75 mg/m2或卡铂 AUC = 5-6；静脉注射，每3周为一周期，不超过 6个周期，n= 171）。
疾病进展后（经独立的放射学检查确认），允许患者继续以克唑替尼治疗或从PPC转成克唑替尼治疗。主要终点是PFS 。次要终点包括ORR、OS、安全性以及患者主动报告的结果。
结果：克唑替尼和PPC治疗组的每个分层因子分别为：亚洲人种 45% vs.47 %，ECOG PS 0/1 患者94%vs.95%，因脑转移接受过治疗者26% vs.28%。该研究达到了主要目标，克唑替尼治疗使PFS延长优于PPC化疗。克唑替尼治疗的 ORR显著高于PPC组。
由于68%的患者仍处在随访期，试验尚未证实OS具有统计学显著意义的改善。在数据截止点，有109例接受PPC化疗的患者已转至克唑替尼治疗。
本试验报告的不良事件，与之前克唑替尼或PPC化疗治疗晚期ALK阳性或未经选择的非小细胞肺癌临床报告的不良事件一致。克唑替尼最为常见且具有因果关系的不良事件是视力障碍和胃肠道症状。
结论：与标准化疗方案相比，克唑替尼一线治疗显著改善了PFS和ORR，且安全性在可接受的范围。该研究结果确定，克唑替尼可作为未经治疗的晚期ALK阳性非鳞状非小细胞肺癌的标准治疗手段。
临床试验信息： 2010-021336-33 。
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