无创产前检测监督加码
2019-11-26 王潇雨 健康报网
11月25日，国家卫生健康委网站发布《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》，要求进一步加强无创产前检测的监督管理，提高出生缺陷防治服务能力和质量。
据了解，2016年10月，国家卫生计生委曾印发相关文件，指导无创产前检测工作有序开展，但仍存在一些问题。如部分医疗机构不具备法定的机构、人员资质及符合要求的设备、试剂，未规范开展检测前咨询、知情同意书签订、实验室检测、临床报告出具以及夸大宣传、擅自扩大技术适用范围等。
《通知》明确，产前诊断机构是孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断全程服务的责任主体，负责确定产前筛查与诊断方案、检测前咨询、检测申请、临床报告出具、后续咨询、产前诊断以及妊娠结局随访等临床服务。申请开展采血等相关服务的产前筛查机构，须与产前诊断机构建立合作关系，在其指导下配合做好检测前咨询、标本采集、妊娠结局随访等工作。医学检验实验室受产前诊断机构委托，提供实验室检测并对检测结果的客观性、真实性负责。鼓励产前诊断机构加强能力建设，独立开展相关实验室检测。
《通知》要求，产前诊断机构及与其合作的产前筛查机构、医学检验实验室应签订合作协议，在开展合作之日起15个工作日内，由产前诊断机构报省级卫生健康行政部门并主动公示。产前诊断机构要将知情同意书的内容逐条、准确地向孕妇及其家属进行说明和解释，科学告知该检测为筛查技术，不能替代介入性产前诊断等重要信息，不得夸大技术效果、擅自扩大适用范围。各级卫生健康行政部门要切实加强资质审查和日常监督检查。
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