又一省发文，未过一致性评价不采购
2018-10-12 半夏 赛柏蓝
10月10日，湖南省卫计委发布《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》。
又一省正式发文，同品种过一致性评价企业达3家以上，暂停采购未过一致性评价的品种。
▍未过一致性评价，暂停采购
10月10日，湖南省卫计委发布《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》。
在价格方面，通知提到，视同通过一致性评价的品种，允许生产企业以通过一致性评价后的全国最低三省平均省级价格（暂不含采用入市价模式的省份）直接挂网供医疗机构采购。
这也就是说，将不采集广东等地的价格。
没有省级价格的品种可暂自主确定合理价格挂网，省级价格不足三个的暂按最低省级价格挂网，并在出现新的省级价格后30个工作日内将价格及时下调。
值得注意的是，进行价格联动时的价格采集范围为通过一致性评价后的价格。
此外，必须重点关注的是，通知明确要求：
1、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围。
2、通过一致性评价品种可在省医药集中采购平台申请标识“通过一致性评价品种”，医疗机构应优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
据统计，截至目前为止，浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市也已发文明确，同品种通过一致性评价的企业达3家以上的，未通过一致性评价品种暂停采购。而江西省，已率先暂停采购6家企业的6个产品。
根据国家药监局公告、《中国上市药品目录集》、上市公司公告，截至目前，已有100个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价，涉及80个品种。属于“289目录”今年年底必须通过一致性评价的，只有18个。
目前，有5个品种已集满三家企业，10个品种已集满两家企业，65个品种暂时为独家通过一致性评价（详细名单见文末）。
已集满三家企业的品种（5个）：
1、苯磺酸氨氯地平片（5mg）
2、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）
3、蒙脱石散（3g）
4、瑞舒伐他汀钙片（10mg）
5、头孢呋辛酯片（0.25g）
已集满两家企业的品种（9个）：
1、阿托伐他汀钙片（10mg）
2、阿托伐他汀钙片（20mg）
3、草酸艾司西酞普兰片（10mg）
4、厄贝沙坦片（75mg）
5、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）
6、恩替卡韦分散片（0.5mg）
7、卡托普利片（25mg）
8、头孢呋辛酯片（0.125g）
9、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（0.1g）
10、阿莫西林胶囊（0.25g）
除了接下来一致性评价药品在采购和使用环节的竞争，大家同样关注，“289目录”品种一致性评价的完成进度。
根据国务院要求，属于“289基药目录”的品种，应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。
年底大限将至，但是一致性评价通过率如此之低，相信绝大部分药企都会感到压力山大。不知在重压之下，大限之际，是否会有大量企业早已放弃，遗憾退出一致性评价的大战。
▍两品种通过一致性评价
1、阿莫西林胶囊0.25g
今日（10月12日），康恩贝发布公告，称其控股子公司金华康恩贝收到国家药监局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
截至本公告日，康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币400万元。
康恩贝本次通过一致性评价的规格为0.25g。据悉，截至目前，通过阿莫西林胶囊0.25g通过一致性评价的仅有联邦制药和康恩贝两家药企。
根据国家药监局要求，阿莫西林胶囊0.125g和0.25g都是2018年底必须通过一致性评价289目录品种。目前阿莫西林胶囊共用241个国产批文和5个进口批文，销售额靠前的药企包括联邦制药、石药中诺、贝克诺顿制药、白云山、先声、哈药等。
米内网数据显示，2017年阿莫西林胶囊销售额10.81亿元。相信康恩贝本次继联邦制药之后，成为第二家通过一致性评价的药企，随着国家带量采购开展以及各省一致性评价红利的落地，将会对接下来的市场格局带来一定的冲击。
2、盐酸舍曲林片50mg
此外，在昨日（10月11日），京新药业也发布公告，称近日收到国家药监局核准签发的化学药品“盐酸舍曲林片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价，成为盐酸舍曲林片50mg首家通过一致性评价的企业。
据了解，盐酸舍曲林是一种选择性5-HT再摄取抑制剂，用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。舍曲林是我国抗抑郁药的第二大品种，仅次于西酞普兰，其原研企业为辉瑞。
PDB数据显示，舍曲林2012-2017在我国样本医院的销售额年均增长10.62%，在我国市场增速维持在较高水平。从市场竞争格局来看，2018年上半年，辉瑞占据约75%的份额，位列第一；京新药业所占份额约16%，位列第二。
截至目前，京新药业为该品种独家通过一致性评价的企业。在未来的药品集采，尤其是国家带量采购中竞争优势明显，进口替代有望加速。
附：100个通过一致性评价药品汇总（截至10月12日）
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