驯鹿生物全人源BCMA CAR-T细胞伊基仑赛注射液新增自身免疫性疾病适应症IND申请获受理
2022-06-02 网络 网络
驯鹿生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基仑赛注射液，福可苏®，研发代号CT103A）新增扩展适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（N
驯鹿生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基仑赛注射液，福可苏®，研发代号CT103A）新增扩展适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的临床试验申请（IND），这是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND申请。
此次新适应症申请是基于伊基仑赛注射液研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial，IIT），研究入组的受试者为至少使用一种免疫抑制剂治疗一年以上，但症状控制欠佳的难治性视神经脊髓炎谱系疾病患者。本研究的主要目的是观察伊基仑赛注射液治疗NMOSD受试者的安全性、耐受性，以及初步的疗效、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）、药物动力学（Pharmacodynamics，PD）相关指标。截至2022年3月20日，12例受试者接受了伊基仑赛注射液回输，其中0.5×106 CAR-T细胞/kg剂量组3例受试者、爬坡阶段与扩展阶段1.0×106 CAR-T细胞/kg剂量组分别3例和6例受试者接受了伊基仑赛注射液CAR-T细胞回输。
研究数据初步显示了0.5×106 CAR-T细胞/kg与1.0×106 CAR-T细胞/kg剂量组伊基仑赛注射液在治疗传统疗法控制不佳的NMOSD受试者时展示了较为可靠的安全性，所有的CRS（Cytokine Release Syndrome，细胞因子释放综合征）均为1-2级，未观察到任何ICANS（Immune Effector Cell Associated Neurologic Syndrome, 免疫效应细胞相关神经系统综合征）。有效性方面，50%受试者视力改善，67%受试者行走能力改善，75%受试者直肠膀胱功能改善。
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