类风湿新药进展！强生向美国FDA提交IL-6单抗sirukumab上市申请
2016-09-24 佚名 生物谷
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Jassen Biotech）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交皮下注射剂型（SC）单抗药物sirukumab（皮下注射，每月一次）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准sirukumab用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗失败或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。 sirukumab是一种实验性人抗细胞白介
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Jassen Biotech）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交皮下注射剂型（SC）单抗药物sirukumab（皮下注射，每月一次）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准sirukumab用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗失败或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。
sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6（IL-6）单克隆抗体，可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6，抑制 IL-6介导的炎性作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。目前，sirukumab处于III期临床开发，用于多种免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）和巨细胞动脉炎（GCA）。
葛兰素史克与强生于2011年12月达成合作，联合开发及商业化sirukumab。2012年8月，双方启动了sirukumab治疗中度至重度RA的III期临床项目。2015年11月，葛兰素史克启动了sirukumab治疗巨细胞动脉炎（GCA）的III期临床研究。此外，葛兰素史克还计划在2016年启动sirukumab治疗哮喘的一项II期临床研究。
本月初，葛兰素史克已向欧洲药品管理局（EMA）提交了sirukumab的上市许可申请（MAA）。如果获批，sirukumab将为中度至重度RA成人群体提供一种每月一次的皮下注射治疗选择。
sirukumab的RA全球III期临床项目包括5个研究，调查了sirukumab 2种皮下注射剂量（100mg每2周，50mg每4周）作为单药疗法以及与传统DMARDs联合用药的疗效和安全性。该项目的研究包括SIRROUND-M（甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶无应答的日本患者）、SIRROUND-D（对DMARDs无应答的患者）、SIRROUND-H（对DMARDs无应答的生物制剂初治患者，调查sirukumab单药疗法 vs 阿达木单抗）、SIRROUND-T（对抗TNF制剂和其他生物制剂无应答的患者）、SIRROUND-LTE（已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中开展的一项长期扩展研究）。
去年11月，葛兰素史克在美国纽约向投资者展示了其管线资产中的40个产品，这些产品中80%都是首创的新药（first-in-class），其中7个新药处于III期临床开发阶段，有望4年内上市。sirukumab便是这7个新药中的一员。
原始出处：
GSK announces US regulatory submission for sirukumab in rheumatoid arthritis
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
风湿病人看到了希望！
108
#mAb#
54
#强生#
68
#IL-6#
84
#类风湿#
61
#美国FDA#
73
单抗的诞生真是伟大，改变了很多疾病的治疗现状
98