NEJM：氟替卡松+沙美特罗VS氟替卡松的严重哮喘事件
2016-03-07 MedSci MedSci原创
长效β受体激动剂(LABAs)治疗哮喘的安全性和合理性备受争议。在两个大型临床试验中，研究人员发现与LABAs相关的严重哮喘的潜在风险。这个研究的目的是为了评估LABA沙美特罗结合吸入性糖皮质激素，丙酸氟替卡松治疗的风险。
长效β受体激动剂(LABAs)治疗哮喘的安全性和合理性备受争议。在两个大型临床试验中，研究人员发现与LABAs相关的严重哮喘的潜在风险。这个研究的目的是为了评估LABA沙美特罗结合吸入性糖皮质激素，丙酸氟替卡松治疗的风险。
在这个多中心、随机、双盲试验中，长期哮喘的青少年和成人患者(年龄≥12年)被分配到接受氟替卡松-沙美特罗或氟替卡松单药治疗26周。所有病人都在今年且不在分配前一个月内发生过严重的哮喘急性加重。发生过危及生命的哮喘或不稳定哮喘的病人被排除。主要安全终点是第一次严重的哮喘相关事件（死亡、气管插管或住院治疗）。氟替卡松-沙美特罗对氟替卡松单药的非劣效性定义为主要安全终点的95%可信区间上限小于2.0。有效终点为第一次严重的哮喘加重。
11679个病人入组，67个病人发生了74起严重的哮喘相关事件，氟替卡松-沙美特罗组有34个病人发生36起事件，氟替卡松单药组有33个病人发生38起事件。氟替卡松-沙美特罗组发生严重哮喘相关事件的风险比为1.03（95%CI 0.64-1.66），非劣效性达到(P=0.003)。无哮喘相关死亡；氟替卡松-沙美特罗组有2个病人发生了哮喘相关的气管插管。严重哮喘加重的风险在氟替卡松-沙美特罗组较单药组降低了21%，（风险比0.79; 95% CI, 0.70 to 0.89），发生至少一起严重哮喘加重在氟替卡松-沙美特罗组为480/5834人(8%)，氟替卡松组597/5845人(10%)，(P<0.001)。
结论：病人接受固定剂量的沙美特罗联合氟替卡松没有明显增加哮喘相关的不良事件风险。接受氟替卡松-沙美特罗比氟替卡松单药发生严重的哮喘急性加重的风险降低。
原始出处：
David A. Stempel,Ibrahim H. Raphiou,et al,Serious Asthma Events with Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone,March 6, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1511049
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