紫杉醇周疗：复发性索间质肿瘤治疗的新选择

法国里昂第一大学 Ray Coquard 等报告的一项随机临床试验（ALIENOR/ENGOT-ov7）显示，每周紫杉醇是复发性性索间质肿瘤的新选择。在这项国际随机临床试验中，对于不适合手术的复发性性索间质肿瘤患者，在每周紫杉醇中添加贝伐珠单抗并未改善临床获益。（JAMA Oncol. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.4574）

这是针对卵巢性索间质肿瘤的第一项随机试验，并且将每周一次紫杉醇确立为铂类疗法后的标准疗法。该研究的目的是确定每周紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗复发性性索间质肿瘤的疗效，并评估在每周紫杉醇中添加贝伐珠单抗能否提高6个月的无进展率。

该项开放标签、国际性随机Ⅱ期试验（ALIENOR）在妇科肿瘤罕见病联合委员会组间机构设于法国、德国、意大利、日本和比利时的28个中心展开，并使用了自适应贝叶斯设计。该研究包括60例患有性索间质肿瘤的妇女，这些患者至少接受1次基于铂的化疗后复发。登记时间为2013~2016年，最终分析数据库锁定时间为2020年3月27日（中位随访时间为 38.9 个月）。

患者被随机分组分别接受紫杉醇单药（80 mg/m2，d1、8、15，q28），或紫杉醇联合贝伐珠单抗（10 mg/kg，q14）共6个周期继以贝伐珠单抗（15 mg/kg，q21）维持治疗，最多1 年或直至进展或出现不可接受的毒性。仅在紫杉醇单药治疗期间或之后，允许交叉到贝伐珠单抗组。

主要结局为 6个月的无进展率。

结果显示，60例患者（主要是卵巢粒层细胞瘤）被随机分配，32例接受单药紫杉醇（中位60岁），28例接受紫杉醇 - 贝伐珠单抗（中位年龄55岁，1例未接受治疗）。估计单药紫杉醇的6个月无进展率为71%，紫杉醇 - 贝伐珠单抗组的则为72%。贝叶斯估计联合用药的6个月无进展率的分布比单独使用紫杉醇高出57%，小于预定的优势阈值。加入贝伐珠单抗后，客观缓解率从25%增加到44%。联合治疗组的1例患者由于毒性而在6个月内停止治疗。