Pillar Biosciences的oncoRevealTM Dx肺癌和结肠癌NGS检测试剂盒获得FDA的上市前核准
2021-08-06 国际文传 网络
创新的下一代测序(NGS)解决方案体外诊断(IVD)公司Pillar Biosciences今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已向其oncoReveal™ Dx肺癌和结肠癌检测签发上市
创新的下一代测序(NGS)解决方案体外诊断(IVD)公司Pillar Biosciences今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已向其oncoReveal™ Dx肺癌和结肠癌检测签发上市前核准(PMA)，这种基于组织的NGS伴随诊断检测试剂盒用于对源自非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠(CRC)癌症肿瘤的DNA体细胞突变进行定性检测。
oncoRevealTM Dx肺癌和结肠癌检测试剂盒的上市前核准依据经过临床验证的数据，允许该检测用作FDA核准的所有表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗药物的伴随诊断(CDx)，TKI治疗药物在NSCLC中靶向作用于EGFR突变（19外显子框内缺失和21外显子L858R替代突变），在转移性结直肠癌(mCRC)患者中靶向作用于KRAS野生型肿瘤组织（密码子12和13无突变），可在有必要使用Erbitux®（西妥昔单抗）或Vectibix®（帕尼单抗）进行靶向治疗的场合为临床医生提供指导。该检测适用于Illumina MiSeqTM Dx测序仪，后者是Illumina用于体外诊断检测的NGS平台。
Pillar Biosciences创始人、首席执行官宋钢博士表示：“我们致力于提供优质精准的检测IVD，以便为癌症患者做出更好的治疗决策。我们获得FDA核准的产品能用于任何开展NGS检测的实验室，让所有癌症患者都能获得精准医疗。”
Illumina首席战略和企业发展官Joydeep Goswami表示：“通过与Pillar Biosciences等合作伙伴的合作，增加我们各类Dx仪器的内容对患者的可及性，这是在践行我们通过释放基因组的力量来改善人类健康的使命。我们承诺与Pillar团队开展持续合作。”
Pillar Biosciences联合创始人、首席科学官王朝晖博士表示：“我们认为应在最靠近患者居住地的地方提供优质的专业检测，对于癌症患者而言尤其如此。我们期待加快我们未来的开发计划，并为社区环境中的诊疗提供者和合作伙伴带来更多经过FDA核准的创新产品。”
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