欧洲药品管理局批准了Seattle Genetics公司的tucatinib用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的市场授权申请
2020-02-02 不详 MedSci原创
美国Seattle Genetics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）批准tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨的市场许可申请书（MAA），用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括已经接受了至少两种抗HER2治疗的脑转移患者。
美国Seattle Genetics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）批准tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨的市场许可申请书（MAA），用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括已经接受了至少两种抗HER2治疗的脑转移患者。
EMA确认其MAA的验证提交已足够完整，可以开始正式审核。Tucatinib是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对HER2具有高度选择性。
MAA基于关键的HER2CLIMB临床试验的数据，该数据比较了局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨与单独的曲妥珠单抗和卡培他滨的比较。患者先前曾接受过曲妥珠单抗，帕妥珠单抗和T-DM1（阿托曲妥珠单抗emtansine的抗体偶联药物），入组的患者中有47％在入组时发生脑转移。
HER2CLIMB关键试验的结果在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上进行了口头报告，并同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
原始出处：
本文系梅斯医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权！
小提示：本篇资讯需要登录阅读，点击跳转登录
版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#药品管理#
75
#Gene#
57
#Genet#
68
#Seattle#
68
#NET#
64
#Genetics#
58
#局部晚期#
67
#HER2阳性#
48
#欧洲#
66
#转移性#
61