VIVA 16：细胞治疗下肢缺血有没有用？（MOBILE）

根据VIVA 16呈现的数据，对于严重肢体缺血患者，自体骨髓干细胞治疗不能显著改善大截肢率或无截肢生存率。

来自印第安纳大学的Michael P. Murphy博士和同事们进行了一项名为MOBILE、关于细胞治疗严重下肢缺血（CLI）的3期试验。该研究纳入了152例卢瑟福4或5级CLI患者，平均年龄65岁，男性占60%，这些患者不能通过手术或血管重建术进行治疗，按3:1随机分为自体骨髓干细胞治疗(n = 119)或安慰剂假操作组(n = 36)。

从膝盖开始到脚，在40个严重病变处穿刺注入，进行细胞治疗。主要结果为第52周时的无截肢生存率。将随访患者长达5年时间。

与安慰剂组相比，细胞治疗组的患者更有可能达到主要终点(HR = 0.64; 95% CI, 0.31-1.31)。虽然细胞治疗具有改善无截肢生存率的趋势，但是不具有统计学意义。

作者说：安慰剂组将会有40%的患发生死亡或大截肢；安慰剂组和干预组的事件发生率分别为30.56%和20.17%。当将200名患者按1:1随机分为干预组和安慰剂组时，就能看到具有统计学意义的差异了。

不管是不良事件(P = .55)还是严重不良事件(P = .329)，不具有组间差异；虽然细胞治疗组有更低的红细胞计数，但这个差异来自于细胞治疗组需要进行骨髓穿刺；所有贫血患者都没有发现任何后遗症。

在随访过程中，安慰剂组和干预组分别有4名和5名患者死亡(P = .214)；在第52周时的大截肢率分别为22.22%和15.97%。

原始出处：

Murphy MP, et al. Late-Breaking Clinical Trials. Presented at: VIVA 16; Sept. 18-22, 2016; Las Vegas.

MOBILE: Cell therapy does not significantly improve outcomes in patients with CLI.Healio.September 19, 20