Eur Urol Oncol：机器人辅助与传统开放式部分肾切除术比较的随机对照可行性试验：ROBOCOP II 研究

肾部分切除术（PN）是肾脏局部肿瘤的标准治疗方法。开放性PN（OPN）和机器人辅助PN（RAPN）手术比较的荟萃分析表明，微创手术在减少失血、减少并发症和缩短住院时间（LOS）方面有优势，而OPN的手术时间和缺血时间更短。然而，目前还缺乏比较OPN和RAPN的随机对照试验（RCTs）一级证据。因为统计学方法，如倾向评分匹配（PSM）可以调整已知的混杂基线变量，但只有随机化才能确保未知混杂因素的平等分布。

然而，外科RCT具有自身特定的困难，包括技术的标准化、学习曲线、病人和外科医生的平衡性以及招募。后者也是早期试验中止的最常见原因，另外，50%的外科RCT未能达到其招募目标。

近期，来自德国的研究人员在《Eur Urol Oncol》上发表文章，评估了试验招募的可行性，比较了RAPN和OPN的手术结果。

ROBOCOP II为单中心、开放标签、可行性RCT设计。转诊为PN的疑似局部肾细胞癌患者按1：1的比例随机分配到RAPN或OPN。主要结果是招募的可行性，用招幕率评估。次要结果包括围手术期和术后数据。

研究共有50名患者接受了RAPN或OPN（招募率为65%）。与OPN相比，RAPN的失血量更少（OPN 361毫升，标准差[SD] 238；RAPN 149毫升，SD 122；差异为212毫升，95%置信区间[CI] 105-320；P<0. 001），对阿片类药物的需求较少（OPN 46%；RAPN 16%；差异为30%，95%CI 5-54；p=0.024）；根据平均综合并发症指数，并发症较少（OPN 14，SD 16；RAPN 5，SD 15；差异为9，95%CI 0-18；p=0.008）。OPN的手术时间更短（OPN 112分钟，SD 29；RAPN 130分钟，SD 32；差异为-18分钟，95%CI -35至-1；p=0.046），温热缺血时间更短（OPN 8.7分钟，SD 7.1；RAPN 15.4分钟，SD 7.0；差异为6.7分钟，95% CI -10.7至-2.7；p=0.001）。在术后肾功能方面，RAPN和OPN之间没有差异。

围手术期数据

综上所述，这项比较OPN和RAPN的首次RCT符合招募要求；然而，未来RCT的窗口正在关闭。两种手术方法都有其优势，而且两者都是安全有效的选择。

原始出处：

Karl-Friedrich Kowalewski， Manuel Neuberger， Marie Angela Sidoti Abate et al. Randomized Controlled Feasibility Trial of Robot-assisted Versus Conventional Open Partial Nephrectomy： The ROBOCOP II Study. Eur Urol Oncol. Jun 2023