阿斯利康旗下的Saphnelo获得欧盟批准用于系统性红斑狼疮
2022-02-17 Allan MedSci原创
阿斯利康本周三宣布，欧盟委员会批准 Saphnelo (anifrolumab) 作为治疗中重度活性自身抗体阳性系统性红斑狼疮 (SLE) 成人患者的附加疗法。
阿斯利康本周三宣布，欧盟委员会批准 Saphnelo (anifrolumab) 作为治疗中重度活性自身抗体阳性系统性红斑狼疮 (SLE) 成人患者的附加疗法。阿斯利康生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 表示：“Saphnelo 是十多年来在欧洲获得批准的第一个SLE新药”。
系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。SLE的病因复杂，与遗传、性激素、环境（如病毒与细菌感染）等多种因素有关。
Saphnelo (anifrolumab) 是一种 I 型干扰素受体抗体，最近在美国、日本和加拿大被批准用于治疗 SLE。欧洲的批准得到了 III 期 TULIP-1 和 -2 研究以及中期 MUSE 试验的支持，这些试验研究了静脉注射Saphnelo (anifrolumab) 治疗中重度 SLE 患者的有效性和安全性。在 TULIP-2 研究中，该药物在多个疗效终点方面均表现出优于安慰剂的优势，但 TULIP-1 未能达到其主要终点。
在 TULIP-2 研究中，共有 362 例患者接受了随机干预：180 例接受 anifrolumab，182 例接受安慰剂。实现缓解的患者百分比在 anifrolumab 组为 47.8%，在安慰剂组为 31.5%（P=0.001）。在具有高干扰素基因特征的患者中，实现缓解的患者百分比在 anifrolumab 组为 48.0%，在安慰剂组为 30.7%；在具有低干扰素基因特征的患者中，该百分比分别为 46.7% 和 35.5%。
阿斯利康目前正在进行 III 期试验以研究 Saphnelo 皮下给药治疗 SLE 的有效性和安全性，同时计划对狼疮肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎进行其他后期试验。
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