启明医疗瓣膜首次登陆欧洲 全球临床试验启动

伦敦和杭州2016年9月14日电 /美通社/ -- 2016年9月13日，由我国杭州启明医疗器械有限公司（下称：启明医疗）自主研发并拥有独立知识产权的 Venus P 经导管肺动脉瓣膜在英国伦敦成功植入一名欧洲患者体内，不仅标志着启明医疗 Venus P 经导管肺动脉瓣膜欧盟认证临床研究项目的正式开展，同时开启了国产经导管肺动脉瓣膜进入欧美发达国家市场的征程。

本次亮相欧洲的“Venus P 经导管肺动脉瓣膜”是由杭州启明医疗器械有限公司研发的。为了让全球医学界认识启明医疗关爱健康，呵护心脏的理念，利用生态创新，让全新的颠覆性的技术和产品为更多病患服务，在著名心脏介入专家英国伦敦 Evelina Children’s Hospital 的 Shakeel Qureshi 教授主持下，Venus P CE Mark 临床试验正式启动。这是国产经导管瓣膜产品首次在欧洲发达市场开始的正规多中心临床研究，

第一例入组的病人，于2016年9月13日，英国伦敦 Evelina 儿童医院，Shakeel Qureshi 教授的亲自手术下，顺利完成Venus P经导管肺动脉瓣膜的植入。患者27岁女性，法洛四联症术后，肺动脉大量返流，Venus  P 肺动脉瓣膜植入顺利，瓣膜位置释放良好，瓣膜植入后，无返流出现，患者血压等生命体征平稳良好。手术过程非常顺利，患者恢复良好。术者表示，该瓣膜系统的操作体验感很好，并对其临床使用性能给予了高度评价。第二个病例将于次日，9月14日，由英国利兹的 Leeds General Infirmary Hospital 的 John Thomson 教授实施。

法洛四联症（TOF）等有右室流出道（RVOT）及肺动脉狭窄的患者行手术矫正过程中普遍行RVOT跨瓣修补术，但手术有可能会使肺动脉瓣膜环扩大，瓣叶对合不良，导致明显的肺动脉返流。对于严重肺动脉返流，合并中至重度右室功能不全或扩大的病人，行经导管肺动脉瓣膜置换术是理想的选择。目前在欧美国家右室流出道狭窄的青紫型先天性心脏病手术采用置换带瓣人工血管(Homograft Conduit), 术后由于人造血管与瓣膜进行性的钙化导致 Homograft Conduit 狭窄和瓣膜功能失效，以致严重肺动脉瓣关闭不全与大量返流。市场现有的人工生物肺动脉瓣均为直筒型支架，并需在植入人工瓣膜时，先在Conduit内安置一个支架以固定瓣膜。因此不仅费用昂贵，而且操作复杂。

启明医疗生产的 Venus P 经导管肺动脉瓣膜是一种自膨胀式瓣膜装置。其两侧喇叭口设计，使手术过程无需预先置入支架固定。适用瓣环内径16-32毫米。在全球范围内，是肺动脉及右室流出道返流病人的唯一选择。

此次启动的欧洲 CE Mark 研究由英国 Evelina London Children’s Hospital 的 Shakeel Qureshi 教授担任主要研究者（PI），项目第一阶段涉及欧洲及欧洲外6个中心，计划入组约80-100例病例。

启明医疗是专业致力于心脏瓣膜疾病微创治疗领域的医疗器械企业，在国内居领先地位，是第三届全国创新创业大赛生物医药组全国总冠军。企业拥有2个全球第一：全球第一款预装介入瓣膜系统，全球第一款介入自膨胀肺动脉瓣膜系统。4个中国第一：第一个开始并完成中国CFDA注册临床研究，第一个获得CFDA创新通道支持的心血管器械，第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械，第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。拥有145个国内外专利，其中中国55个，美国21个，欧洲26个，加拿大26个，日本16个 ，80%的PCT专利延伸。

杭州启明医疗器械有限公司位于杭州国家高新技术产业开发区（滨江），其产品定位于国际先进的介入人工心脏瓣膜系统产业化的发展，填补了该领域的国内外空白。