FDA顾问小组反对变更萘普生的药品标签
2014-02-17 fyc5078 dxy
2月11日，一个FDA顾问委员会以16比9的投票结果反对变更包含有萘普生的治疗药物的标签内容。该委员会认为没有充分证据证明萘普生与其它非甾体抗炎药（NSAIDs）如布洛芬和西乐葆（辉瑞）相比有更低的心血管血栓风险。专家小组会议起因于对700多项NSAIDs研究的一项荟萃分析，这些研究参与的患者超过35万人，荟萃分析的结果表明萘普生与其它治疗药物相比有更低的心脏问题。但专家小组成员指出分析结果难以解
2月11日，一个FDA顾问委员会以16比9的投票结果反对变更包含有萘普生的治疗药物的标签内容。该委员会认为没有充分证据证明萘普生与其它非甾体抗炎药（NSAIDs）如布洛芬和西乐葆（辉瑞）相比有更低的心血管血栓风险。
专家小组会议起因于对700多项NSAIDs研究的一项荟萃分析，这些研究参与的患者超过35万人，荟萃分析的结果表明萘普生与其它治疗药物相比有更低的心脏问题。但专家小组成员指出分析结果难以解释。“荟萃分析有益于提出问题，而不益于解决问题，”专家小组成员Sanjay Kaul评论说。
对于信息评论，辉瑞称同意专家小组的结论，即现有数据不能证实萘普生有更低的心血管风险。辉瑞进一步表示，正在进行的PRECISION研究在关节炎相关疼痛治疗中正将西乐葆与布洛芬和萘普生进行对比，这一研究可能会阐明这些药物的心血管安全性。
与此同时，顾问委员会建议NSAIDs的标签需要进行其它方面的变更。大多数专家小组成员尤其赞同短期心脏病发作风险及中风警告应该加入这些药品的标签中，因为最近的一项研究证明治疗一周内可能会发生不良心血管事件。
原始出处：
FDA panel votes against label change for naproxen.First Word Pharma February 11th, 2014
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