CFDA也发文！辅助用药将被大起底！？
2016-10-22 佚名 today
10月19日，CFDA总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》（征求意见稿）（下文称“生化药品GMP附录”），其中生化药品主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等。从目前的使用量来看，医院销售额较大的生化药品有胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、胸腺肽、脑苷肌肽和复合辅酶等，主要起到保护神经和增强免疫力等作用。此类产品成分结构不明确，疗效不明
10月19日，CFDA总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》（征求意见稿）（下文称“生化药品GMP附录”），其中生化药品主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等。
从目前的使用量来看，医院销售额较大的生化药品有胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、胸腺肽、脑苷肌肽和复合辅酶等，主要起到保护神经和增强免疫力等作用。此类产品成分结构不明确，疗效不明确，临床使用量大被定义为“辅助用药”。医保对此类药物的使用监管严厉，今年出台了许多政策也加强了对此类药的监管力度。
2016年4月，国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，文件明确提出，公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控，初步遏制医疗费用不合理增长的势头。其实早在2015年，国家卫计委就公布了与国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局等联合印发的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，该《意见》要求建立对辅助用药的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全的以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。紧接着湖北、云南、安徽、河北、辽宁、山东、山西、江西等省份明确提出严控辅助用药，云南和安徽及时响应公布了重点监控名单。
云南、安徽打响第一炮
云南
2015年9月，云南发布关于进一步加强医疗机构注射用辅助治疗药品使用管理的通知，要求医疗机构对排名前20的药品进行处方点评，连续三月处方不适率超过10%就停药。重点规范中药注射剂的使用，同时公布了30种注射用辅助用药目录。
安徽
2015年11月，安徽公布了该省2015年4-10月份重点药品监控目录，其中县级及以上医院进入监控的品种有30个，基层医疗机构有20个。按《安徽省关于建立重点药品监控目录预警管理制度的通知 》的要求，该省依据采购数据，参考全省新农合药品费用补偿金额占比情况，建立全省价格高、用量大、非治疗辅助性等重点药品监控目录。12月29日安徽省卫计委下发《安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作方案》，加强辅助用药管理，以下21种药品不能纳入临床路径表单中：
各省份陆续加入辅助用药改革
河北
2015年12月，河北卫计委发布《关于进一步加强临床合理用药工作的通知》。对使用量居于前列、心血管系统、神经系统、消化系统用药、抗肿瘤药和辅助用药等加强管理。排名前20位的药品进行专项点评，连续三个月超常规使用的停止使用，年度内不得恢复。
江西
2016年2月，江西发布《关于进一步加强药械管理，促进合理用药用械工作的通知》，要求各医院3月底确定本院辅助药品目录，严格辅助药品采购的种类和规格、数量、金额及比例，使用情况监测预警等，最大限度地降低辅助用药的数量和比例，严格控制使用功效广泛的“味精药”和“万能药”。
四川
2016年3月，四川卫计委发布《关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》，对质子泵抑制剂、中药注射剂、辅助用药3大类25个品种药品开展临床应用重点监控，公布25个重点监控药品目录，主要针对医师处方行为进行规范。
湖北
2016年5月，湖北卫计委发布关于《进一步加强医疗机构合理用药管理的指导意见》，要求医院严格按照诊疗指南和临床路径遴选药品，优先选用基药、医保新农合药品及国家谈判药品，对临床疗效不确切的药品禁止使用。严格控制抗肿瘤药物和辅助用药的品种数量，明确其分类使用原则和比例。医院根据该意见制定了各自的管理规定，对使用超量的科室和经销商均有不同程度的处罚。
山西
2016年5月，山西省卫计委发布《关于进一步加强医疗机构辅助类用药管理的通知》，规范医疗机构辅助类用药管理，控制医疗费用不合理增长；医院要建限制辅助类用药的品种和品规数量，进行处方点评，从药品、医师、科室和科室主任综合干预，建立辅助类用药目录并定期上报使用情况。
辽宁
2016年6月，辽宁省发布《辽宁省关于加强公立医院辅助用药预警和监控工作的指导意见》。要求医院在排序靠前的药品中，遴选辅助用药重点监控目录，确定使用范围、品规、数量、金额及比例，进行分级管理和处方点评。
内蒙古
2016年7月14日，内蒙古自治区卫生计生委下发《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》，列出了第一批50个重点管理辅助用药目录。
1、临床限制使用类
2、临床重点监控类
3、辅助用药遴选标准大曝光
内蒙古卫计委在文件中明确表示：
临床辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品；或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。主要分为增强组织代谢类、活血类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、新型糖类输液类、肠内外营养类、其他类等十类。
除了这些明确的定义，价格也是影响药品被归类于辅助用药管理的重要因素。依据自治区药品采购平台中医疗机构辅助用药集中采购相关数据，结合采购金额，参考价格、常态采购数量及临床使用等情况进行综合评估，建立自治区重点管理辅助用药目录（包括临床限制使用和重点监控两类）。
辅助用药（重点监控）目录纳入三省以上产品
监控手段：大数据助力用药情况监测
目前医疗机构监管辅助用药通常有三步：
第一步是对重点药品进行重点监控。药学部根据药品使用情况，广泛调阅统计医嘱，咨询临床专家意见后，挑选出符合监控条件且在医嘱中使用量靠前的辅助用药，报药事委员会讨论通过后确定为重点辅助用药进行重点监控。
第二步是对目标人员进行全面监督。对使用重点监控辅助用药的情况进行监督，把辅助用药的使用量、使用频率、金额作为主要监控内容。对监控数据结果进行统计分析，由纪检监察处每月张榜公示。
第三步是对监管行为进行精细考量。对辅助用药的“占药品总金额的百分比”和“金额”等指标进行排名，准确把握每种辅助用药的具体使用情况， 有针对性地开展治理工作。
辅助用药全面监管势在必行
虽然“辅助用药目录”是各省或试点地区的目录，但国家层面出台的控费指引表明，对辅助用药的监控势必全国化。2016年6月20日国家卫计委发布的《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》要求从严管控辅助用药，并列出相关措施。根据人社部发布的《2015年度人力资源和社会保障事业发展统计公报》，全年城镇基本医疗保险基金总收入11，193亿元，支出9，312亿元，分别比上年增长15.5%和14.5%。相对于2014年支出增长率19.6%和收入增长率17.4%，2015年支出增长率终于低于收入增长率。此前有数据指出，2014年我国已有185个统筹地区的城镇职工医保资金出现收不抵支。医保告急，辅助用药严管势在必行。
2016年6月《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》虽然没有提到对辅助用药的限制措施，但要求建立公立医院医疗费用监测体系，根据费用指标监测结果，对本地区医院医疗费用增长情况进行排序，每年定期公示排序结果，加强信息公开和社会监督。预计该体系的建立将有助于监测辅助用药的使用情况。各省出台政策监管辅助用药，其中不乏明确列出辅助用药名目者，虽未全国强制执行，但从各种全国政策中能窥见一二。继国务院办公厅、五部委联合发文，及各地方出台相关政策后，CFDA也发文监管辅助用药，面对这么强势的政策来袭，对辅助用药的全面监管将势在必行。药企应该正视目前的政策环境和市场，积极转型，致力于研发治疗性药品，改变经营模式。（生物谷Bioon.com）
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