全球首例生物工程角膜移植获得成功
2015-12-22 MedSci 半岛都市报
今年5月23日，由我国科学家自主研发并拥有完整知识产权的生物工程角膜“艾欣瞳”正式面世，为角膜盲患者带来复明的希望。12月21日下午，山东省眼科研究所、青岛眼科医院召开发布会，宣布全球首例生物工程角膜手术在该院获得成功。手术由我国唯一眼科学院士谢立信亲自操刀。已实施5例手术“艾欣瞳”作为全球首个也是唯一获得市场准入的生物工程角膜产品，可以缓解人捐献眼角膜奇缺的临床困境，为更多角膜盲患者带来复明
今年5月23日，由我国科学家自主研发并拥有完整知识产权的生物工程角膜“艾欣瞳”正式面世，为角膜盲患者带来复明的希望。12月21日下午，山东省眼科研究所、青岛眼科医院召开发布会，宣布全球首例生物工程角膜手术在该院获得成功。手术由我国唯一眼科学院士谢立信亲自操刀。
已实施5例手术
“艾欣瞳”作为全球首个也是唯一获得市场准入的生物工程角膜产品，可以缓解人捐献眼角膜奇缺的临床困境，为更多角膜盲患者带来复明希望。此前青岛眼科医院曾经参与过“艾欣瞳”的临床试验。
青岛眼科医院副主任医师、角膜病科主任翟华蕾告诉记者，中国再生医学国际有限公司在启动产品临床应用时，进行了生物工程角膜暨复明手术慈善捐赠。他们联合山东省慈善总会捐赠20枚眼角膜给山东革命老区的贫困老党员和党员家属，目前青岛眼科医院已实施慈善手术5例，其中首例受益患者术后至今3个月，视力已恢复到0.3。这也意味着，首例生物工程角膜移植术成功。
今年60岁的王信义来自山东日照莒县一个小山村，9月份的一天，他外出时觉得眼睛不舒服，就下意识地用手去揉，结果回到家眼睛变红，第二天肿了起来，在小诊所和县级医院看病之后，病情没见好转。
在当地医院的推荐下，王信义来到青岛眼科医院。当时他的左眼溃疡严重，如不能及时更换角膜，眼睛很难保住。由于没有现成的捐献眼角膜，家人万分焦急。通过医生介绍，他们了解到刚刚诞生的生物工程角膜“艾欣瞳”，才重新燃起了对复明的渴望。然而2万元的手术费用，还是让以种地为生的一家人望尘莫及。了解到这个情况，医生为王信义申请了山东慈善总会的捐助，9月25日为他实施手术，让他重见光明。
均由院士亲自操刀
王信义的儿子告诉记者，得知每年捐献角膜的人寥寥无几，他原以为自己的父亲复明无望，没想到科技发展到可以不再依赖人捐献角膜，而是通过生物技术造出来的角膜一样可以替代人的角膜。“专家说临床试验阶段，生物工程角膜‘艾欣瞳’的总有效率达到了94.44%，这让我彻底打消了顾虑。”
“最初的时候我在我面前10厘米摆手我能看到，但几根手指看不清楚。”王信义说，如今他的视力有0.3，已经可以正常生活了。
当天，在发布会上现场，还有一位受益的患者也感慨万分。来自山东临沂角膜盲患者李锦利在模糊世界中生活了近2年。原来，40岁的他靠砸石头维持家用，石子崩入眼睛，没有引起太多不适。没想到在62岁时复发，发烧、化脓，最终左眼完全失去视力。“真是太感谢了，如果没有慈善总会的帮助，如果没有这么好的技术，我的眼睛还指不定啥时候恢复呢。”李锦利坦言。
记者了解到，目前成功实施的5例手术，都是由谢立信院士亲自操刀。“由于这两例实施手术的时间比较早，因此恢复效果都很好，其他三例都在恢复中，目前状态也不错。”翟华蕾说，术后患者还需要一定时间的恢复期，角膜会逐渐变透明，视力会越来越好的。
■展望
未来三年山东将成首个角膜盲脱盲省
目前，“生物工程角膜暨复明手术慈善捐赠”活动在山东慈善总会、山东省眼科研究所及中国再生医学的三方努力下，已陆续在山东、江西、贵州、陕西、甘肃等地开展。
山东省慈善总会会长谢玉堂表示：“在今后的三年时间里，山东省慈善总会将携手山东省眼科研究所、中国再生医学国际有限公司将山东省建成我国首个角膜盲脱盲省。”
中国再生医学国际有限公司总裁邵政康介绍说，“艾欣瞳”是中国再生医学国际有限公司投入巨资、耗时十多年、自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜。这是世界上首个也是唯一一个完成临床试验的生物工程角膜产品，是中国再生医学和组织工程领域的重大突破。“生物工程角膜暨复明手术慈善捐赠”是一个具有重要意义的公益事业，可以让众多的角膜盲患者重见光明，改变他们的人生，造福家庭并造福社会。
如果有符合条件的患者希望得到救助，可以联系青岛眼科医院，或者和山东省慈善总会取得联系，符合捐赠条件和医疗条件的患者将有望获得免费生物工程角膜移植手术。
■现状
每年新增10万患者，手术仅5000例
据青岛眼科医院副主任医师翟华蕾介绍，中国是全世界盲人最多的国家之一。据世界卫生组织2010年《视力残疾全球数据报告》显示：中国共有盲人824.8万人，占世界盲人总数的18%。其中，角膜疾病是最重要的致盲眼病之一，在发展中国家是继白内障之后的第二大致盲眼病，也是眼球摘除的第一因素。
2006年《第二次全国残疾人抽样调查统计结果》表明，因角膜病致盲患者约400万人，85%的角膜盲源自感染性角膜病，且每年新发角膜盲患者约10万人。根据2009年到2012年由中国工程院发起组织的一项调查，中国角膜病患病率2.49%，以第六次全国人口普查约13亿人计算，我国有角膜病患者3237万人。
翟华蕾告诉记者，在全国范围内，患者等待角膜材料的时间往往是以年计算。“全国眼库几乎都是空库，角膜移植技术已不是难题，观念才是门槛。”
据介绍，受传统观念的束缚，我国的角膜供体严重缺乏，这同国外的角膜捐献形成强烈反差。如仅有1000多万人口的斯里兰卡，签字同意死后捐献角膜的人数已超过500多万。在美国，正式建立的眼库已有103所，每年可进行角膜移植6万多例。然而在我国，角膜捐献率却不及美国的十分之一，全国每年的捐献仅仅为3000余例，加上国外捐献或进口的眼角膜，每年施行的角膜移植手术仅为4000~5000例，绝大多数的患者还在黑暗中苦苦等待。
■突破
“人工造”生物角膜可缓解紧缺
记者了解到，“艾欣瞳”产品取材于生物角膜，保留了天然角膜胶原纤维结构，有利于细胞附着、移行和增生，促进组织再生，生物相容性明显优于高分子材料的人工角膜。
山东省眼科学重点实验室副主任、细胞生物研究室主任周庆军曾表示，“艾欣瞳”是采用脱细胞的异种角膜，留下角膜五层结构的中间一层，将细胞抗原的成分给脱掉，这样移植上就没有排斥了。随着自身细胞的迁入改建，移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复。
此外，周庆军还透露，虽然“艾欣瞳”对于角膜全部坏掉需要做穿透性移植手术的患者无效，但遇到角膜穿孔的患者，“艾欣瞳”可以作为一个临时性的替代品，让病情延缓恶化。这样，患者就可以争取宝贵时间，等待合适的人体眼角膜。
翟华蕾告诉记者，目前角膜移植手术分为板层性角膜移植手术和穿透性角膜移植手术，“艾欣瞳”仅能用于大部分的板层性角膜移植手术。按照目前的临床患者情况，在假设所有患者都要使用“艾欣瞳”的前提下，那么六成患者可以恢复视力。
尽管“艾欣瞳”可以为部分患者带来光明，但是用途还是有局限性，对于需要做穿透性角膜移植手术的患者来说，仍旧需要人体眼角膜。
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