Nat Rev Drug Discov：欧洲监管机构批准的第一个PARP抑制剂
2014-12-05 MedSci MedSci原创
在2011年和2012年，一系列临床试验的失败威胁着聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶(PARP)抑制剂——调节DNA损伤的修复，这类抑制剂濒临灭绝。不仅赛诺菲的iniparib在三阴性乳腺癌的失败，而且阿斯利康的奥拉帕尼对抗卵巢癌也令人失望。随后的研究表明，iniparib 不是一个功能性的PARP抑制剂以及进一步揭示了病人的选择，推动了退缩(Nature Rev. Drug Discov. 12, 72
在2011年和2012年，一系列临床试验的失败威胁着聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶(PARP)抑制剂——调节DNA损伤的修复，这类抑制剂濒临灭绝。不仅赛诺菲的iniparib在三阴性乳腺癌的失败，而且阿斯利康的奥拉帕尼对抗卵巢癌也令人失望。随后的研究表明，iniparib 不是一个功能性的PARP抑制剂以及进一步揭示了病人的选择，推动了退缩(Nature Rev. Drug Discov. 12, 725–727; 2013)。奥拉帕尼已获得一个完整的转变，从欧洲药品管理局(EMA)接收到信任投票，对奥拉帕尼作为单药治疗对于复发的女性BRCA-阳性卵巢癌的维持治疗的使用。
他们的决定是基于265名二期临床试验的女性患有铂-敏感性复发的浆液性卵巢癌的研究。奥拉帕尼的平均无进展生存期是11.2个月，安慰剂组是4.3个月(Lancet Oncol. 15, 852–861; 2014)。临时分析，总体生存治疗组之间没有差别。治疗时最常见的不良反应是恶心、呕吐、疲劳、贫血。
美国食品药品管理局最初设定10月对该药作决定，但推迟了决定日期，可能直到2015年1月。奥拉帕尼对乳腺癌的治疗在三期临床试验中，对非小细胞肺癌，前列腺癌和结肠直肠癌的治疗在二期临床试验中。
其他四个PARP抑制剂候药物穷追不舍。默克和Tesaro的niraparib， Clovis的rucaparib BioMarin的talazoparib和AbbVie的 veliparib都在对各种肿瘤适应症进行三期临床试验。
原始出处
Mullard A.European regulators approve first PARP inhibitor.Nat Rev Drug Discov. 2014 Dec 1;
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