对研究者发起的临床研究的认识和思考
2014-08-09 杨志敏 中国新药杂志
随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强，近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计，2005-2010年我国共有1999项临床研究在美国Clinical Trials．Gov进行注册，其中2005年为144个，2006年为198个，2007年为278个，2008年为368个，2009年为466个，2010年为545个，登记的研究中大部分为研究者或学术机构发起的临床研究(
随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强，近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计，2005-2010年我国共有1999项临床研究在美国Clinical Trials．Gov进行注册，其中2005年为144个，2006年为198个，2007年为278个，2008年为368个，2009年为466个，2010年为545个，登记的研究中大部分为研究者或学术机构发起的临床研究(investigator-initiatedclinical trial，IIT)。从总体数量分析，除了以药品注册为目的的临床研究之外，由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。另一方面，由于越来越多的临床单位参与或主导高水平的国际多中心研究，如IPASS研究、INTEREST研究、EACH研究，获得国际学术界和同行的高度认可，更加激发了国内研究者开展临床研究的热情，从而不断探索和研究更多更好的治疗方案，获得更加充分和科学的研究数据，通过循证医学方法提升临床治疗水平，为患者带来更多临床获益。目 前我国对研究者发起的临床研究的认识和监管工作刚刚起步，研究和借鉴国外的管理模式是现阶段必要的工作
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