FDA批准吉利德的Trodelvy治疗三阴性乳腺癌
2021-04-08 Allan MedSci原创
Trodelvy还显著改善了总体反应和临床受益率。该机构表示，Trodelvy已经获得了优先审查和突破性疗法称号。
三阴性乳癌（Triple-negative breast cancer，TNBC）是指缺乏雌激素受体（ESr或Er）、孕酮受体（Pr）表达与缺乏表皮生长因子受体-2基因（HER）表达的乳癌，临床上一般通过免疫组化确定。
FDA本周三宣布，已批准吉利德科学公司的Trodelvy（sacituzumab govitecan）用于患有不可切除的，局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，这些患者接受过两种或多种先前的全身疗法治疗。吉利德去年10月以210亿美元的价格从Immunomedics公司收购了靶向Trop-2抗体-药物共轭物Trodelvy，将其添加到自己的肿瘤学产品线中。
初步批准是基于一项单臂II期临床试验，表明Trodelvy的客观缓解率为33.3％，缓解时间为7.7个月。这一最新决定得到了III期ASCENT研究数据的支持，该试验由于疗效是“令人信服”的而被提前终止。
FDA表示，除了Trodelvy达到主要终点，中位无进展生存期为4.8个月（化疗组为1.7个月）之外，ASCENT结果还显示其将总生存期延长至中位11.8个月，而化疗组为6.9个月。此外，Trodelvy还显著改善了总体反应和临床受益率。该机构表示，Trodelvy已经获得了优先审查和突破性疗法称号。
Jefferies＆Co.的分析师此前曾暗示Trodelvy可能成为TNBC的首选治疗方法，预计2022年的销售额可能达到4.8亿美元。该药物在2020年第四季度产生了4,900万美元的销售额，目前正在欧盟进行加速审查，以作为TNBC的治疗方法。
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