基石药业与三生制药达成抗PD-1单抗在中国大陆的战略合作和独家许可协议

11月1日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）签订在中国大陆地区的许可协议。

依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。

据了解，nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功达成预设患者入组目标。此次基石药业与三生制药强强联合，发挥各自研发、生产及商业化的优势，加速nofazinlimab的临床开发和商业化进程，以期惠及更多中国患者。

对于此次合作，基石药业首席执行官杨建新博士表示，基石药业研发的nofazinlimab有望成为首个获批用于一线联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗PD-(L)1单抗，为晚期肝细胞癌患者带来全新优效的一线治疗选择。“我们深信，借助三生制药强大的商业化能力，以及与nofazinlimab深度契合的产品管线，我们将联合开发更多适应症，最大程度上释放nofazinlimab在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。我们期待与三生制药全面深化战略合作，造福更多中国患者。”

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“三生制药拥有丰富的抗体药研发注册经验，高质量、高性价比的生产能力，以及成熟强大的肿瘤商业化团队，CS1003与公司业务具有高度的协同效应，是公司管线的重要补充。”三生制药始终致力于运用自身研产销一体化平台的优势，助力更多临床急需的优质生物药产品走上市场。根据CS1003前期优异的临床数据，非常期待该产品后续的研发和商业化潜力，双方将在合作中加速推动nofazinlimab的开发进程，探索更优效的药物联用方式，为广大肿瘤患者带来更有效、更经济的治疗选择。

数据显示，三生制药2022年营业收入高达68.59亿，2023年半年营业收入达37.8亿元，同比增长22.3%，其生产基地分别位于沈阳、上海、深圳、杭州、意大利科莫等。

在业内看来，此次战略合作，为双方优势的有效叠加，可以充分发挥基石药业的临床开发能力和三生制药生产及商业化优势，将进一步加速该产品的商业化上市和商业价值的释放。

资料显示，肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）公布的“全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）2020”显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。肝癌的病理类型主要是HCC，约占75%~85%。

值得注意的是，肝细胞癌是中国特色的肿瘤，患者数量很大，当前治疗缺口明显。因此业内预测，基于HCC这一肝癌大适应症人群，叠加基石药业优质的产品，以及未来一线疗法的预期，以及三生制药生产成本优势和销售渠道覆盖，该产品上市后商业化价值和前景将进一步释放。而未来双方合作拓展开发更多适应症也将释放更大的想象空间。

在业内看来，此次合作不仅扩充了基石药业现金流，为后续产品管线研发奠定基础，同时正是基石药业产品研发实力的认证。

此前，在国际学术舞台上，nofazinlimab多项研究成果也已在国际学术会议以及知名期刊上公布。首次人体试验CS1003-101研究的初步数据曾在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并于2023年9月全文发表在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》，数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。

此外，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除的中国晚期肝细胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)数据也曾在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除晚期肝细胞癌患者客观缓解率（ORR）达到45%；中位持续缓解时间（DoR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期（PFS）为10.4个月；安全性耐受良好。

值得一提的是，早在2020年7月，nofazinlimab就已经获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗HCC。而CS1003-305预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果，预期研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。

参考资料：

[1].Daphne Day et al. A first-in-human phase 1 study of nofazinlimab, an anti-PD-1 antibody, in advanced solid tumors and in combination with regorafenib in metastatic colorectal cancer.Br J Cancer.doi: 10.1038/s41416-023-02431-7. Online ahead of print.

[2]. Shen L et al, ESMO Congress 2020, Abstract 987P, A Phase 1b study of the PD-1 antagonist CS1003 plus lenvatinib (LEN) in Chinese patients (pts) with the first-line (1L) unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).