仿制药降压不佳，高血压合并卒中患者的破局妙手“原”来如此！

高血压是卒中发生和复发最重要的危险因素之一，控制血压能够降低卒中复发。因此，为高血压合并卒中患者寻求更有效和安全的降压药物向来是临床工作者的诉求。

近年来仿制药的出现提高了药物的可及性，一定程度上缓解了医疗负担。临床中病人往往迫于价格选择“平替”药品，如果仿制药降压效果不能令人满意时，转换用药应当如何破局？

原研药更适合特殊情况下患者的临床需求

由于仿制药相比原研药品在原料、辅料、药物物质状态和制剂工艺等方面存在一定差异，因此仿制药与原研药并不是完全临床等效¹。近年被FDA/EMA召回和警告的心血管等仿制药品信息逐步增加，两机构在一些广泛用于心血管疾病治疗的仿制药品中，发现仿制药在纯度、安全性、有效性和生产规范性方面存在许多问题²。

另外，原研药更适合特殊情况下患者的临床需求^3,4，包括不易控制的疾病（如癫痫、精神病、血液病、心脑血管病、糖尿病等）、高危患者群体（如老年人、儿童和孕妇）等。

原研厄贝沙坦具有脑、肾保护优势，降压疗效优于其他ARB

既往有高血压病史且长期服药的缺血性卒中患者，如无绝对禁忌，发病数天且病情稳定后可以重新启动降压治疗⁵。ARB是指南推荐高血压合并脑卒中患者的一线降压药^6-8。

在脑保护方面，厄贝沙坦有扩张脑血管，保护神经的机制优势⁹。一项纳入170000名成年心血管病史的高血压患者数据的回顾性分析研究¹⁰显示，ARB中以厄贝沙坦为基础的治疗，患者卒中发生率最低。同时研究表明¹⁰，厄贝沙坦降压达标率显著优于其他ARB。

除了预防卒中复发外，脑卒中患者的降压治疗还应注重对肾脏功能的保护。ARB类药物在通过降压保护肾功能的同时，还能发挥直接的肾脏保护作用。IRMA-2研究¹¹和IDNT 研究¹²结果显示，厄沙贝坦300mg显著降低高血压伴糖尿病患者MAU达38%，有效降低蛋白尿达33%。且厄沙贝坦对肾脏保护的作用独立于降压作用以外。

原研厄贝沙坦降压和降MAU的疗效优于仿制品

原研厄贝沙坦安博维^®拥有化合物、晶型及先进生产技术，为具有丰富的循证医学证据，其有效性经过十余年考验，疗效在各类高血压人群中得到充分验证，是官方认证的仿制药质量和疗效一致性评价的参比制剂。

研究表明，原研厄贝沙坦降压总有效率优于仿制品¹³，在控制收缩压、舒张压及MAU方面较仿制品降幅较大¹⁴。

一项体外溶出试验发现¹⁵，厄贝沙坦仿制药在多种不同溶出介质中得到的溶出曲线与原研制剂有差异，容易造成血压的过度波动。而纳入19257例高血压并且至少合并其他三个心血管危险因素的患者的ASCOT-BPLA研究表明¹⁶，血压波动是独立于血压值的靶器官损伤因素。

小结

仿制药虽然在一定程度上缓解了患者药物可及性，但仿制药与原研药并不是完全临床等效。相比其他ARB，原研厄贝沙坦在发挥协同降压作用的同时，可减少脑卒中发生并提供优异的肾脏保护作用。相比厄贝沙坦仿制药，原研厄贝沙坦在降压疗效和心、脑、肾靶器官保护方面均更具优势。因此从临床需求的角度出发，对于仿制药控制不佳的高血压合并卒中患者需要改变治疗方案时，转为原研厄贝沙坦治疗应该是优先的选择。

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