“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2016年度申报指南

考核指标：研发的技术及产品，其技术指标应达到国际先进水平，相关高分子材料无金属残留，分子量分布系数小于1.3，杂质残留量不大于医用级标准，形成符合植入级产品生产质量管理规范要求的批量生产能力；开发2-3类新型绿色催化体系。3种医用可降解高分子材料制备的产品取得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求产、学、研、医联合申报，且单位、其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2：1。

2.3 天然生物材料和组织免疫原性消除技术

2.3.1 动物源组织或器官免疫原性消除及防钙化技术

研究内容：开展猪、牛等异种动物组织和器官固定化、免疫原性消除及防钙化等的工程化技术研究，包括：动物源组织脱细胞新技术，提高组织强度、无有害物残留的固定化技术，消除应力集中的构形优化设计技术，内源性病毒控制技术，以及装载药物的防钙化技术等。

考核指标：制备介/植入缓钙化人工生物瓣膜、人工肌腱、膀胱、食道等产品，其防钙化效果、力学性能（抗疲劳性能、挠曲度、柔顺性等）达到国际同类产品技术水平、无残留有害毒物等；其中3种以上取得CFDA产品注册证；核心技术获得国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项）。

支持年限：2016-2020年

拟支持项目：1-2项。

有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2：1。

2.4 组织工程技术

2.4.1 复杂组织构建的工程化技术

研究内容：基于复杂组织功能、空间结构等解剖学基础进行模拟分析及其仿生制备；开展用于多细胞共培养的支架材料研发及其培养体系的建立；进行赋予支架生物功能的设计、技术及体内外验证和系统评价。

考核指标：构建3种以上复杂组织的组织工程化产品，其中至少两项产品建立技术要求、获得进入临床试验的注册检验报告、临床试验性应用不少于30例；核心技术申报国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项），授权2-3项。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2：1。

2.4.2 器官构建的工程化技术

研究内容：基于器官功能、结构等解剖学基础进行模拟分析及其仿生制备；模拟体内生理环境，开展新型细胞培养系统的研发；建立复杂组织器官的原创性三维细胞共培养系列技术和标准，并进行体内外评估和验证。探索肝、肾等工程化器官的构建。

考核指标：建立原创性肝、肾等器官构建的工程化技术，并完成材料和构建技术的体内外验证和评估，形成评估体系；建立相关技术要求不少于两项；核心技术申报国际和国内发明专利不少于6项（国际专利不少于2项），授权2-3项。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2：1。

3. 产品开发

3.1 组织诱导性生物材料及植入器械

3.1.1 中枢神经再生材料和植入器械

研究内容：研究材料对中枢神经系统损伤后内源性神经发生微环境的影响，包括材料对内源性神经干细胞的激活、分化与神经损伤修复的关系；材料对非人灵长类神经网络形成及功能重建的影响；研究制定产品标准、诊断及评价神经再生和功能恢复的新方法，开展临床试验研究。

考核指标：完成脑损伤患者20例以上临床试验研究报告；完成20例以上急性或慢性脊髓损伤患者临床试验研究报告；建立脑脊液或外周血液诊断脊髓损伤/再生和功能恢复过程中基因表达谱的诊断标准；核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）；在国际一流临床研究相关杂志发表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3：1。

3.1.2 周围神经再生材料和植入器械

研究内容：研究周围神经损伤后微环境与神经再生的分子生物学机制及神经移植物对周围神经再生相互作用途径；重点研究周围神经长距离缺损的修复，突破神经诱导性移植物制备关键技术，开展基于诱导型组织工程神经如可降解细胞基质化组织工程神经的构建研究， 并建立相应产品质量标准， 完成临床前研究，开展临床试验研究；研究制定产品标准及评价神经再生和功能恢复的新方法，完成材料的体内安全性评价和有效性评价，建立生产线和质量保证体系，形成产品。

考核指标：2种产品获得国家三类医疗器械产品注册证，形成5万件/年生产能力，并实现产品销售；2-3种产品完成临床前研究，进入临床试验；周围神经缺损修复在人体内不短于8厘米，完成相关生物材料的全部安全性和有效性评价；核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）；在国际一流临床研究相关杂志发表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3：1。

3.2 高值骨科材料及骨修复替代器械研发

3.2.1 新型人工关节

研究内容：研发新型人工膝、髋关节。突破人工关节表面生物活性涂层与其基体高强度界面结合的制备技术，新型人工关节摩擦副材料的耐磨表面制备技术，表面抗菌技术等。

考核指标：研发新型人工膝关节、髋关节，并获得CFDA产品注册证。人工关节生物活性涂层具有自主知识产权，剪切强度不低于40MPa，剪切疲劳强度不低于20MPa。人工关节摩擦副材料具有自主知识产权，经过1000万次体外磨损实验，人工髋关节千万次质量磨损不大于0.05g，人工膝关节千万次质量磨损不大于0.1g；临床功能评价优良率不低于市售进口产品。核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3：1。

3.2.2 生物活性脊柱及节段骨缺损修复器械

研究内容：研发可诱导脊柱组织再生的新型脊柱融合器和节段骨缺损修复器械，包括兼具骨再生及治疗功能的替代材料，可降解高分子及金属材料等。

考核指标：研发生物活性脊柱修复器械及节段骨缺损修复器械各2种以上，其中至少各1种获得CFDA产品注册证。脊柱融合器初始抗压强度≥100Mpa，植入后可诱导脊柱骨组织再生，促进融合并具有人骨生物力学特性；节段骨缺损修复植入体可诱导会发生骨不连的节段骨（肢体骨，颌骨肢等）缺损再生或重建，对于大于4cm长度的缺损修复，初始抗压强度≥8MPa，植入人体内1周新骨开始形成，6个月左右可达站立负重能力。核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3：1。

3.3 心脑血管植、介入材料和器械

3.3.1 具有血管组织修复功能的新一代全降解聚合物支架

研究内容：研发具有血管组织修复功能的新一代全降解聚合物支架，突破支架设计和制备的工程化技术，包括支架材料的设计及制备技术；血管内皮和中层平滑肌细胞表型调控；血管组织修复中的逆转钙化技术和降解控制技术等。

考核指标：病变血管两年内基本完成修复重构，正常的内皮组织结构恢复，损伤血管自行修复并具正常血管顺应性，晚期管腔丢失率小于传统药物洗脱支架，血栓发生率不高于药物洗脱支架。产品申报或获得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3：1。

3.3.2 全降解金属与合金冠脉血管支架

研究内容：研发全降解金属与合金冠脉血管支架，突破支架的设计和制备的工程化技术，包括产品用金属与合金材料、支架管材加工、支架结构设计与制造、载药涂层技术等；开展医用金属及其支架用管材质量稳定化制备技术研究，建立支架管材质控标准；开展金属血管支架与机体之间力学、化学、生物学交互作用与降解代谢研究；研究制定产品技术要求，进行临床前和临床试验研究。

考核指标：全降解金属与合金冠脉支架取得临床试验批件，并进行400例以上随机对照临床试验。核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3：1。

3.4 口腔植入材料及器械研发

3.4.1 新型牙种植体

研究内容：研发穿龈部分具有良好生物密封特性的新型牙种植体，突破牙种植体表面生物活化及抗菌改性技术，以及产品设计及精密加工等关键工程化技术，形成系列牙种植体并研发相应的配套器件及手术器具。

考核指标：新型牙种植体、种植体/基台系统的静态抗压强度和抗剪切强度，以及承受107次循环的抗压疲劳强度应高于市售同类产品；种植体植入后一年垂直骨吸收＜1.0mm，植入后一年牙龈下行＜0.5mm。骨整合时间≤2周；植入后骨结合率≥70%；1年后探诊深度＜3mm。产品获得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3：1。

3.4.2 个性化颌面部软、硬组织修复材料

研究内容：研发用于颌面软、硬组织修复的生物材料，包括具有骨诱导性的个性化颌面骨修复材料和新型颌面软组织修复材料。开展临床试验，进行组织修复和功能重建的有效性评价。

考核指标：个性化颌面骨修复材料具有骨诱导性，能再生新骨修复颌骨肢缺损范围≥4cm，产品获得CFDA产品注册证；新型颌面软组织修复材料不低于市售进口产品性能，具有一定的抗唾液腺酶活性的能力、满足再生组织修复或替代缺损组织的时间要求，抗降解时间≥18个月，具有诱导上皮细胞生长和迁移，以及肌细胞再生的功能，产品获得CFDA产品注册证。核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3：1。

3.5 血液净化材料和体外循环系统或人工器官

3.5.1 血液透析材料及体外循环设备

研究内容：研发新型血液净化膜材料和滤器，以及血液透析耗材；研发便携式人工肾装置。

考核指标：血液透析膜材料实现国产化，相关产品获得CFDA产品注册证；血液透析器在200ml/min血流量下的尿素清除率大于195ml/min，β2-微球蛋白下降率不小于40%，超滤系数达30-55ml/h/mmHg；吸附器中吸附剂吸附量高于现有吸附剂50-100%，可有效清除β2-微球蛋白、内毒素等生物毒素；便携式人工肾进入临床试验，重量＜5kg，电源持续时间≥8小时。上述产品性能达到国际先进水平，核心技术获得国际和国内发明专利不少于3项（国际专利不少于1项）。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3：1。

4. 标准及技术规范研究

研究内容：新一代生物材料（组织诱导性材料、组织工程化支架及产品等）检验和评价的基础科学研究。材料和产品的免疫原性、纳米生物特性、组织工程支架与细胞相容性等生物相容性评价的新方法研究，以及探索评价新一代生物材料安全性和可靠性的分子标记，形成国家标准和行业标准建议。研究新型植入器械的生物力学与耐久性检测与评价方法；研究包括植入性生物芯片等体内跟踪植入体的新方法。研究并形成生物3D打印、纳米材料、组织工程等产品的系列标准建议。

考核指标：协助制定15-25个生物材料新产品技术要求，并开展新检验方法的研究。制定新材料、检验方法系列化行业、国家标准建议或标准指南20项以上，包括具有组织诱导性、表面改性等新材料和3D打印、纳米材料、组织工程化产品、新型植入器械等领域的新产品标准10-15项，先进检验和评价方法标准5-10项；制定管理标准和其它技术文件5项以上。

支持年限：2016-2020年。

拟支持项目数：1-2项。

有关说明：要求专业单位牵头，鼓励产、学、研联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2：1。

申报要求

1. 本专项所有项目均应整体申报，须覆盖全部考核指标。每个项目下设课题不超过5个，每个项目所含单位数不超过10家

2. 申报单位和个人必须签署具有法律约束力的协议，承诺各领域项目产生的所有科学数据无条件、按期递交到科技部指定的平台，在专项约定的条件下对专项各承担单位，乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。如不签署数据递交协议，则不具备承担专项项目的资格；签署数据递交协议后而不在商定的；期限内履行数据递交责任的，则由专项责令整改；拒绝整改者，则由专项追回项目资金，并予以通报。

3. 本专项研究涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等须遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。涉及实验动物和动物实验，要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。（生物谷 Bioon.com）

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