FDA批准了默克Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）气雾剂的仿制药，用于儿童支气管痉挛
2020-04-09 MedSci原创 MedSci原创
专员Stephen Hahn表示，FDA"认识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇产品的需求增加"。
FDA宣布批准了Cipla公司的默克Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）气雾剂仿制药，用于预防和治疗4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者，也用于预防4岁及以上运动引起的支气管痉挛患者。
专员Stephen Hahn表示，FDA"认识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇产品的需求增加"。
前段时间，FDA批准了Perrigo及其合作伙伴Catalent的Teva公司ProAir HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂的仿制药，该气雾剂用于预防和治疗4岁及以上可逆性阻塞性疾病患者的支气管痉挛，以及用于预防该年龄段运动引起的支气管痉挛。
FDA专员Stephen M.Hahn医学博士说：像这样的计量吸入器被称为复合仿制药，传统上由于其复杂的剂型或给药方式而难以仿制。开发复合药物仿制药可能比固体口服剂型（如片剂）更具挑战性。因此，太多的复合药物即使在原研药专利及独占期过期后，依然缺乏仿制药竞争。
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1714196?tsid=28®ion_id=6
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