关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑
2018-07-13 高柳村,陈晓媛 CDE
本审评要点的制定是首次基于单品种进行，希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议。后续我们还将组织专家和申报单位共同讨论，最终形成专家共识，作为该品种的技术审评标准，请大家关注。 一、前言 贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）
一、前言 贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）由瑞士罗氏公司研制开发，商品名为安维汀（Avastin）。采用哺乳动物细胞表达的抗人血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体制剂，通过阻断VEGF与其内皮细胞上的受体结合，使VEGF失去生物活性，从而减少肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长。2004年2月首先被美国FDA批准上市，与5-氟尿嘧啶化疗联合用于转移性结直肠癌患者的治疗，是全球首个批准的靶向作用于VEGF的药物。之后陆续批准用于非小细胞肺癌、肾癌、脑胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等适应症。在中国，2010年2月贝伐珠单抗注射液获准进口注册，目前已经批准的适应症仅包括结直肠癌和非小细胞肺癌[1]。 贝伐珠单抗注射液原研产品专利即将过期（欧洲专利2019年，美国专利2017年）[2]，国内外众多医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发过程中。为了更好地推动生物类似药的开发，我们在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合该品种的特点，制定了贝伐珠单抗生物类似药的临床研究策略和评价要点，以期为贝伐珠生物类似药的研发者提供参考。 二、贝伐珠单抗生物类似药临床研究策略 生物类似
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