胃癌新辅助化疗临床研究的设计要点
2014-04-13 张小田 中华肿瘤杂志
北京大学肿瘤医院 张小田教授越来越多的医师面对临床实践问题不再武断地以个人经验作为判断标准，而是去寻找证据，有些医师巳开始尝试发起临床研究以解答存在的困惑。但另一方面，国内临 床医师申办研究的经验尚否足，在研究设计的原则、理念、基本思路、注意事项等诸多方面的理解参差不齐，设计不科学必然导致研究失败，除了浪费时间、精力、 财力外，患者权益也难以保障。我们在进行一项针对胃癌新辅助化疗的大样本国
北京大学肿瘤医院 张小田教授越来越多的医师面对临床实践问题不再武断地以个人经验作为判断标准，而是去寻找证据，有些医师巳开始尝试发起临床研究以解答存在的困惑。但另一方面，国内临 床医师申办研究的经验尚否足，在研究设计的原则、理念、基本思路、注意事项等诸多方面的理解参差不齐，设计不科学必然导致研究失败，除了浪费时间、精力、 财力外，患者权益也难以保障。我们在进行一项针对胃癌新辅助化疗的大样本国内多中心随机对照Ⅲ期临床研究设计的过程中，与国内外同期进行的数项类似研究进行对比，发现虽然胃癌新辅助化疗研究极为复杂，但设计中最重要的关键因素为以下几点，乃是成功的前提所在。1．入组人群的确定：在 一个干预性临床研究中，入排标准所限定的人群应为治疗组受益最大的人群。如果新辅助化疗的目的是提高根治手术切除率，减少复发和延长生存，并将LAGC分 为可切除LAGC、不可切除LAGC及潜在可切除LAGC，则潜在可切除者可能是获益最大的人群，可以使其治疗目的从姑息性转为治愈性。如纳入人群分期过 早，则R0切除率难以进一步提高，新辅助化疗的价值也无法体现。总之，如前所述，影像学评估为cT4a期伴有淋巴结转移或cT
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每一种疾病的临床研究都有很多特定的细节，多多积累思考
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#新辅助#
57
真心不错，很多细节
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