揭秘：印、菲、阿等争相引进，我国新冠疫苗到底强在哪里？

11月，全球很可能正式迎来第一支新冠疫苗。此时距离已知的首例新冠肺炎病例被发现，不足10个月。这一速度远超一般疫苗研发所需的8-10年时间。

在这场疫苗竞赛中我国处于什么地位？采用了什么方法？如何赢得全球的肯定？

我国新冠疫苗研制进度领先全球

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，全球关于新冠疫苗已有195个产品，其中有8个进入临床III期试验，而由我国自主研发的占到了4个。

新药研发监测数据库（CPM）

此外，我国疫苗企业还与多个国家的机构签署了合作协议，在依法合规的基础上，共同实施III期临床试验。中国生物两个灭活疫苗在中东开展三期临床试验，已接种超过3.5万人，目前观察疫苗的安全性良好，没有发生严重不良反应。科兴中维的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家，开展III期临床试验，接种工作有序进行。军事医学研究院和康希诺联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展三期临床试验，目前已经开始入组工作。

其中，阿联酋卫生与预防部宣布已经“紧急批准”了中国生物的新冠灭活疫苗投入使用。印尼政府也计划明年年初之前批准使用中国疫苗。菲律宾总统杜特尔特也表示，希望菲律宾能够成为首批用上中国研发新冠疫苗的国家之一。

武汉大学医学部病毒所教授杨占秋表示，“其他国家首次批准使用中国新冠疫苗，说明我国研发的疫苗在从实验室走向正式被批准使用的过程中实现了巨大飞跃，这是中国疫苗被世界认可的质的变化。”

新冠疫苗有效性和安全性

疫苗质量是保证临床前研究、临床研究和产品上市的基础，国家对疫苗的上市和应用，有严格的法律、法规和技术标准的要求。2019年12月1日施行《疫苗管理法》是我国也是世界上第一部疫苗管理的专门法律，贯彻了安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的科学理念。

目前我国正在按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制，各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。影响安全和有效的因素安全性和有效性是影响新冠疫苗研发成功与否的重要因素，伴随着疫苗制备工艺的差异，会导致不同的安全性问题。如疫苗本身的生物学特征可诱发人体免疫系统不良反应和意外感染，疫苗的纯度和均一性可引起局部炎症和过敏反应，制备工艺的稳定性、佐剂的添加，甚至制备工程中灭活不完全、毒性逆转等因素都可能影响临床使用的安全性。

8月14日，国家药监局药品审评中心发布关于《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告，使得我国新冠疫苗的临床研发有了可参考的国家级技术标准。

药品审评中心方面表示，为加强对新冠疫苗临床评价的指导，推动新冠疫苗尽快上市，参考世卫组织发布的目标产品特性形成了本指导原则。为确保上市广泛应用的新冠疫苗能产生预期的效果，药品审评中心提出，其对目标人群的保护效力最好能达到70%以上，至少应达到50%。除此之外，疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。疫苗上市后，“应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究”。

这对于近日有关新冠疫苗有效性和持续时间的争论来说，无疑是一颗定心丸。

新冠疫苗上市后的可及性

然而，即便上述产品进展顺利，新冠疫苗上市初期还是会面临需求远大于供给的问题。疫苗上市后的可及性将成为公众关注的重点。

自费还是免费？

根据我国目前的《疫苗管理法》和国务院制定的国家免疫规划，我国人用疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗则是指公民自愿自费接种的疫苗。国务院制定的国家免疫规划，包括对适龄儿童进行常规疫苗接种的儿童免疫规划和对成人及重点人群进行应急或群体性预防接种的应急免疫计划。

新冠疫苗上市后，国务院卫生主管部门可以根据全国范围内的新冠疫情流行情况、人群免疫状况等因素，考虑是否将新冠疫苗纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。如新冠疫苗没有纳入国家免疫规划，省、自治区、直辖市人民政府亦可根据本行政区域内的新冠疫情状况，决定是否将新冠疫苗增加至区域免疫规划中免费向公民提供的疫苗种类，在区域内推行免费群体性预防接种；或对重点人群如医务工作者、基层社区工作人员、海关工作人员等高危人群推行免费应急接种，并报国务院卫生主管部门备案。

而其他低风险区域可以参照目前第二类疫苗管理制度，推行人群分级，预约自费接种模式，从而降低财政负担。

新冠疫苗的最后一公里？

自2016年以来，我国疫苗采购逐步探索建立由省疾控单位负责的集中采购制度。无论是第一类疫苗还是第二类疫苗，在目前疫苗集中采购制度下，均需通过省级公共资源交易平台，由政府集中采购，再通过冷链设施设备运输至各地疾控中心和预防接种门诊。由政府集中采购，由企业直接向县级疾控机构配送已经大大减少了中间环节流通可能出现的问题。

可以预测，如果疫苗产能充足，普通人接种新冠疫苗只需要联系当地的疾控中心或预防接种门诊就可以。但在疫苗上市初期，疫苗产能尚在爬坡，而此时恰巧是对疫苗需求最大的时候，如何把控疫苗从车间到接种这一环节的高效性和公平性，将会是对政府的又一考验。对于新冠疫苗使用前的最后环节，我们要兼顾政策的合理性和公平性。

在新冠疫苗上市前夕，各省统筹初期采购量，尽量按照各省当前重点人群的需求，合理分配疫苗产能，同时做好信息公示。同时预留部分疫苗通过预约制，公平有序的安排有需要的群众接种。

在疫苗上市后，还应继续上市后的临床研究工作，对疫苗上市后的新发现或新问题及时进行通报。新冠疫情在国内总体可控，短时间内新建大量新冠疫苗的生产车间难免造成后续产能浪费，疫情进展的不可预测对合理的产能设计构成挑战。

而新冠疫情在我国得到有效控制的背景下，对低风险区域短期内全员推行群体性预防免疫接种实无必要。所以在疫苗上市之初，政府需要做好信息宣传和教育工作，引导公众合理有序的接种新冠疫苗。