药物临床试验中的几个重要环节
2014-03-03 华西医学 华西医学
随着现代医药研究突飞猛进的发展,药物临床试验的研发也日渐增多。药物临床试验质量管理规范(GCP)[1]是国际公认的新药临床试验的标准。凡是以人为 对象的临床试验均应以此标准进行设计、实施、监查、记录和总结报告,以确保在科学与伦理道德两方面都符合GCP及国家政策法规的要求,既能保护受试者的权 益,又能保证其安全。维护人民的健康,是医药卫生工作者不可推卸的
随着现代医药研究突飞猛进的发展,药物临床试验的研发也日渐增多。药物临床试验质量管理规范(GCP)[1]是国际公认的新药临床试验的标准。凡是以人为 对象的临床试验均应以此标准进行设计、实施、监查、记录和总结报告,以确保在科学与伦理道德两方面都符合GCP及国家政策法规的要求,既能保护受试者的权 益,又能保证其安全。维护人民的健康,是医药卫生工作者不可推卸的光荣使命。在药物临床试验中,患者(受试者)的健康是必须优先考虑的。以人作为药物科学 研究对象的目的是增进对疾病的诊断、防治措施,促进医学的进步,增进人类的健康[2]。本文根据我们多年的临床试验工作经验,对药物临床试验的几个重要环 节进行阐述总结,报告如下。 1 受试者的招募与管理 一项临床试验启动后,是否有合适的志愿受试者非常重要。如果没有合适的受试者,正如巧妇难为无米之炊,临床试验根本不能进行下去。那么如何招募受试者?如 何招募到合格的受试者呢?首先,应积极地大力地向本院专科医生宣传。特别是门诊医生,接触的患者面广且患者员来源地区分布广,
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