临床试验数据管理之数据记录的常见问题
2012-12-13 MedSci MedSci原创
做临床试验的数据管理，那肯定需要对数据记录进行核查的，虽然有程序核查来完成大部分数据库核查工作，不过毕竟机器不是万能，还是有一些东西需要经验老道的数据管理员来完成的。所以特此将数据记录检查时的常见问题进行了归纳汇总： 1、违规与不规范 2、造假与不严谨 3、未做与不完整 4、组织与个人行为造假 可以详细分为以下几类： GCP规范操作核查存在主要数据问题 1.无原始病历或原始病历中无记录（缺
做临床试验的数据管理，那肯定需要对数据记录进行核查的，虽然有程序核查来完成大部分数据库核查工作，不过毕竟机器不是万能，还是有一些东西需要经验老道的数据管理员来完成的。所以特此将数据记录检查时的常见问题进行了归纳汇总： 1、违规与不规范 2、造假与不严谨 3、未做与不完整 4、组织与个人行为造假 可以详细分为以下几类： GCP规范操作核查存在主要数据问题 1.无原始病历或原始病历中无记录（缺或不全） 2.检验结果不能溯源（检验数据、心电图、X光片…） 3.无统计计划书和统计报告或数据管理无序 4.知情同意书缺失或签署存在问题 知情同意书检查时的常见问题 1.知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 2.未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 &n
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