EMA接受审查阿斯利康新药naloxegol上市许可申请
2013-09-30 tomato 生物谷
阿斯利康（AstraZeneca）9月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查实验性药物naloxegol上市许可申请（MAA）。 Naloxegol是一种外周作用（peripherally-acting）的μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘（opioid-induced constipation，OIC），这是处方阿片类止痛药一种常见的副作用。 Naloxeg
阿斯利康（AstraZeneca）9月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查实验性药物naloxegol上市许可申请（MAA）。
Naloxegol是一种外周作用（peripherally-acting）的μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘（opioid-induced constipation，OIC），这是处方阿片类止痛药一种常见的副作用。
Naloxegol MAA的提交，是基于III期KODIAC项目的全面数据，该项目由4个III期临床试验组成，旨在评价naloxegol治疗OIC的疗效和安全性。2个III期研究KODIAC-04和KODIAC-05，是为期12周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、关键性临床试验，评估了每日一次12.5mg和25mg剂量naloxegol。两项试验的主要终点均为治疗12周期间naloxegol相对于安慰剂的OIC响应者比例，次要终点包括首次自发排便（SBM）平均时间等。研究结果表明，这2项研究中，25mg剂量naloxegol均达到了研究的主要终点和次要终点，研究中naloxegol的安全属性与之前的的研究一致。
Naloxegol有望成为首个每日一次的外周作用μ-阿片受体拮抗剂药物，用于OIC患者的治疗。该药是2009年12月阿斯利康与Nektar制药所达成全球独家许可协议的一部分，由Nektar利用其专有的口服小分子聚合物共轭技术开发。
原文阅读
Marketing Authorisation Application for naloxegol accepted by European Medicines Agency.Friday, 27 September 2013.
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