时美PD-1抑制剂Opdivo欧美监管收获好消息

近几个月来，癌症免疫治疗领域异常火热。一方面，百时美施贵宝（BMS）抗癌免疫疗法PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）于今年7月获日本批准，用于治疗晚期黑色素瘤，是全球批准的首个PD-1抑制剂；另一方面，默沙东的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）于9月初获FDA批准，治疗既往经Yervoy（ipilimumab）治疗病情恶化或对Yervoy和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因突变的晚期黑色素瘤患者，是美国批准的首个PD-1抑制剂。这2者分别以60亿美元和41亿美元的销售预期摘得《即将结束临床试验的全球重磅药物TOP 15》的状元和榜眼。

近日，在美国和欧盟，百时美施贵宝Opdivo的监管审查都传来了好消息。在美国，FDA已接受Opdivo的生物制品许可申请（BLA），同时将进行优先审查，并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2015年3月30日。而且FDA已授予Opdivo治疗黑色素瘤的突破性疗法认定。

在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查Opdivo治疗晚期黑色素瘤的上市许可申请（MAA）。同时，EMA下属人用医药产品委员会（CHMP）已授予Opdivo MAA加速评估，该加速评估将使Opdivo审查时间缩短2个月时间。

此前，业界预测，尽管百时美Opdivo于2015年才能获得FDA批准上市，但该药有望用作黑色素瘤的一线治疗；而默沙东Keytruda适应症为黑色素瘤的二线或三线治疗。尽管Keytruda率先在美国上市，但Opdivo适用范围的起点将超过Keytruda，适用人群更广，因此尽管晚上市半年，Opdivo仍有望反超Keytruda。

目前，默沙东和百时美也正在积极推进各自PD-1抑制剂的其他临床项目。百时美Opdivo的临床项目是一个大型全球性项目。目前，百时美正在超过35个临床试验中评估Opdivo作为单药或组合疗法用于各种类型肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤，肾细胞癌（RCC）、头颈癌、成胶质细胞瘤及非霍奇金淋巴瘤等。在美国，FDA于2013年授予Opdivo治疗NSCLC、黑色素瘤、RCC的快车道地位。2014年4月，百时美施贵宝启动向FDA滚动提交Opdivo用于预治疗鳞状细胞NSCLC的监管申请，预计将于年底完成提交。2014年5月，FDA授予Opdivo治疗非霍奇金淋巴瘤的突破性疗法认定。