新冠肺炎临床研究需要注意的特殊问题2

第一篇文章讨论了新冠肺炎临床研究要快，并讨论了3个“快”的关键环节。这篇文章在“快”的基础上谈一谈如何在这种特殊情况下能够做“好”。

狭义的“好”就是规范，即新冠肺炎临床研究也要按临床研究规范（GCP）的要求设计并组织实施。许多研究者知道GCP，但是能够真正按GCP要求做，并具备相应能力的研究团队在国内还不多，具体指标就是有发表高质量临床研究论文的工作基础。因此，新冠肺炎临床研究的科研立项必须重视申请团队的积累、能力和前期工作基础，必须选择优秀团队承担课题，以保证临床研究能够按计划执行，符合GCP要求，最终获得预期结果。

将“快”和“好”结合起来就需要解决一系列关键问题。首先是伦理管理问题。前一段时间国内关于伦理委员会拖临床研究后腿的抱怨此起彼伏，多集中在审查批准过程拖的时间太长，影响临床研究组织实施的进度（这是一个非常复杂的问题，不在这里讨论），新冠肺炎临床研究也面临相似的问题，是影响“快”的限速环节，必须解决好。研究者和伦理委员会必须有足够的经验和执行力，既又快又好地按规范做好每一项工作，又能够及时处理审批过程中出现的各种问题。如必须完成并提交符合规范的相关材料给伦理委员会，考验研究团队能力和水平。伦理委员会在收到材料后必须尽快组织足够数量的委员开会审查课题，在这种特殊情况下，许多委员忙于抗击新冠肺炎的各种工作，抽时间开会不容易，但必须到会，考验伦理委员会的组织能力和执行力。依据经验，新冠肺炎临床研究方案及知情同意书一次通过的难度很大，如研究团队在如此短的时间内把所有事情想清楚，在实施方案和知情同意书中写清楚几乎是一个不可能完成的任务，伦理委员会审查一方面是承担伦理管理的责任，另一方面是帮助研究团队完善实施方案和知情同意书，真正做到保护受试者。发现问题怎么办？要修改完善，要花时间，又是一个限制“快”的瓶颈，考验伦理委员会与研究团队的协调，以及研究团队的快速应对能力。如果是多中心研究，还涉及参研医院的伦理管理问题，是用中心伦理还是过各自医院的伦理，也有一个流程，要符合规范，要花时间。中心伦理快一些，需要参研医院伦理委员会或科研管理部门出具同意使用中心伦理的文件备案，同时要修改知情同意书中相关的内容。过医院伦理则比较麻烦，与主研单位的伦理审查是一样的，只是不修改实施方案，知情同意书可以修改，要走流程，做实事，花时间。写这些是告诉大家伦理审查就是怎么麻烦，不是橡皮图章，是真正做事并最终落实到保护受试者，要花时间。新冠肺炎临床研究的知情同意签字面临一些特殊问题。如知情同意书很可能由一线医务人员承担，在穿戴全套防护装备的情况下做知情同意有可能吗？研究者在设计实施方案和知情同意签字流程时要考虑到这种特殊情况。重症患者上了呼吸机，无法知情同意签字了，是否有监护人签字，如何做？如果患者的状况尚好，是否要由一线医务人员口头知情告知，并确认患者同意参加临床研究的意愿？相应的流程如何做？如果是轻症患者，可以做本人的知情同意签字，签字后的知情同意书通过什么流程消毒处理保管？又是一大堆事情。新冠肺炎临床研究的伦理管理要落地，要做一系列工作，每个环节都要有相应的规范、流程和文件，才能符合GCP要求。又回到前面说的问题，新冠肺炎临床研究一定要给有经验，有能力，有前期工作基础的优秀研究团队和医院（最好是研究型医院）。

上面介绍的伦理管理只是一个例子，其它类似的工作很多。如临床研究注册，是临床研究透明化的国际规范要求，要上网提交一系列材料，要安排专人做相应的工作，否则论文很难在高水平杂志上发表。