中国辅助生殖技术大数据分析与质量控制

自2008年有学者提出“大数据”的概念以来，“大数据”逐渐在全球得到各界的认可，政府也将其上升为国家战略。“大数据”是指无法在一定时间范围内用常规软件工具进行捕捉、管理和处理的数据集合，需要新处理模式才能具有更强的决策力、洞察发现力和流程优化能力的海量、高增长率和多样化的信息资产。

2014年3月8日，“大数据”首次写入中国政府工作报告；2015年，国务院正式印发《促进大数据发展行动纲要》；2016年，国务院出台《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》。目前，我国有60多个城市将构建“智慧城市”的目标列入规划中，将利用大数据的整合和分析治理社会。在医学领域，以前是基于疾病症状依靠医师经验的治疗，现在是基于疾病分类分型依据循证医学的诊疗，而在未来将是基于大数据分析的精准治疗。大数据能够在疾病诊疗、公共卫生管理、居民健康管理、医药研发、运营管理/治理和医学教育等方面发挥建设性作用，以数据驱动的形式逐步创新优化，甚至颠覆现有医疗卫生服务体系，达到降低费用和提升医疗保健效果的目的，为医疗改革提供支撑和引领作用。

在辅助生殖技术（ART）领域， 全球各国也建立了“ 大数据”平台，德国（1982）、法国（1986）、美国生殖医学协会（1988）、澳大利亚和新西兰辅助生殖数据库（1989）、英国人类生殖与胚胎学权威部门（1990）、欧洲人类生殖和胚胎学协会（1997）、日本标准化辅助生殖技术机构（2003）、印度研究理事会（2006）等，均建立了ART登记上报系统，为政府部门的监管提供有效途径。例如1988年由美国疾控中心、美国生殖医学学会、辅助生殖技术协会协同管理的数据管理平台，包括美国疾控中心建立的国家辅助生殖技术监管系统和美国生殖医学协会建立的临床结局报告系统数据库，在美国政府的监管下，全美超过97.0%的ART中心每年上报数据，每年定期在网站上发布2年前的年度报告，2015年有464家生殖中心上报数据。欧洲人类生殖和胚胎学协会和欧洲体外受精监测联盟收集分析数据，每年更新发布4年前的年度报告，2013年数据包括欧洲51个国家中的38个国家，1169家生殖中心上报数据。各国建立的ART数据库均能够实现全球共享，通过了解全球ART发展的整体趋势，在更全面的总体背景下发现问题，建立全球统一的标准进行分析比较。

中国A R T 发展迅速， A R T中心从2011年178 家、2012年358家，到2017年原国家卫生计生委《关于公布经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单的公告（20 1 7 年第6号）》中截至2016年年底451家，与2015美国ART数据库中464家中心数量相近。虽然我国具有世界级的ART中心数量和技术力量，但是我国ART由国家卫生健康委员会统一管理，各省卫生计生委直接管理本省机构，缺乏统一有效的ART质量控制体系，也无正式运行的相关数据上报系统。因此，中华医学会生殖医学分会作为国内具有领导力和影响力的专业学会，为了规范并促进我国辅助生殖技术发展，为生殖中心进行质控管理提供帮助，方便各生殖中心校验及准入评审工作，以及更好地为卫生行政管理部门提供相应数据支持，2015年开始研发并建立了“中华医学会生殖医学分会（CSRM）辅助生殖技术数据上报系统”，具有数据上报、数据查询、质控图、数据统计、数据校验、全国数据年报、文件汇编等功能，在分会全体委员的共同参与和组织下，已上报2013年到2016年ART数据，2016年全国171家中心注册上报ART数据，虽然仅占全国中心数量的37.9%，但是2016年上报739 463个ART周期数据，活产婴儿151 041例，远超美国2015年共231 936个ART周期，活产婴儿60 778例，以及欧洲2013年共686 271个周期，活产婴儿149 466例。

“ C S R M 辅助生殖技术数据上报系统”是中国第一个辅助生殖技术数据库，由中华医学会生殖医学分会组织全国各中心自愿上报数据，上报数据的中心不仅能够在此数据库中共享查询本中心、本省以及全国的大数据资料，还能够进行各种数据的质控分析，有利于本中心质量管理和质量控制。数据库与国际接轨，结合国际指标的计算公式，将各中心上传的数据自动生成可比较的数据指标，如最关键的评价指标2013—2016年的中国体外受精临床妊娠率和活产率数据库中显示逐年升高，2016年达52.4%和43.0%。中国ART的大数据在国际辅助生殖技术领域发出中国的声音，有力地展示中国不断发展的辅助生殖技术水平，是中国ART专家多年来的期盼。

多年来，中国辅助生殖技术严格遵循2003年颁布的两个办法和176号等文件的准入、评审和培训制度，基本建立临床操作手册、工作职责、人员培训和制度等技术性文件，以及校验统计报表等统计性文件。但是随着技术的发展和进步，产生了越来越多新的操作和处理策略，因此中华医学会生殖医学分会与时俱进，结合国际趋势和大数据分析平台，也不断更新制定了许多专家共识和指南，为A R T临床文件的制定提供标准，为各中心质量控制提供了有效的评价指标和方法。这些资料在“CSRM辅助生殖技术数据上报系统”中定期更新和共享， 构建A R T质量管理体系的标准和基础。

通过该数据平台， 对各生殖中心的质量控制和管理提供了客观的外部比较。例如比较分析中国2016年和美国2015年ART数据，中国行ART的不孕人群中小于3 5 岁人群占6 8 % ， 而美国仅占4 3 % ； 中国A R T中卵胞浆内单精子显微注射比例1 5 % ， 而美国达3 8 % ； 总体不同年龄段人群新鲜周A R T周期的临床妊娠率、着床率和活产率均在相同水平，但是冻融胚胎移植周期的临床妊娠率、着床率和活产率美国均显着高于中国，其原因可能与中国冷冻胚胎的策略和移植的策略相关，仍有待于专家进一步分析。

中国、美国和欧洲比较流产率相近，但多胎率中国显着高于美国和欧洲，主要原因是中国的平均移植胚胎数较高。这些A R T大数据比较分析，不仅能够分析国内A R T技术的整体趋势，比较本中心、本省和全国的关键数据指标，了解国内的整体趋势，而且能够与国际大数据进行比较，有助于提高中国各省以及各中心A R T的质量管理和A R T的持续性改善，为中国A R T不断发展和提高提供有效的途径。

中国AR T大数据需要各中心建立有效的信息化管理体系，实现数据的积累和存储；在国家行政管理部门和CSRM提供的平台上，实现中国辅助生殖技术大数据的整合和共享，进一步从大数据中挖掘出我国辅助生殖技术的特点，科学地建立模型， 通过模型带入新的数据， 建立标准化的A R T质量管理和质量控制，从而预测未来的A R T趋势和数据。但是中国A R T数据库仍处于起步阶段，需要各级政府、各个中心共同努力、持续上报并持续完善，齐心协力达到国际ART数据库水平。