药审中心发布临床急需儿童用药优先审批评定原则及首批品种名单
2016-02-02 佚名 医谷
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神，药审中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）及根据“基本原则”拟定了优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录，并于2015年12月21日至28日公开征求了社会意见并完善后，经国家食品药品监督管理总局同意。1月29日，药审中心将“基本原则”（附件
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神，药审中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）及根据“基本原则”拟定了优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录，并于2015年12月21日至28日公开征求了社会意见并完善后，经国家食品药品监督管理总局同意。1月29日，药审中心将“基本原则”（附件1）和确定的首批优先审评审批的儿童用药品种目录（附件2）予以公告，确定的优先审评审批品种将列入审评计划优先审评。
附件1：临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则
一、本原则适用于对临床急需儿童专用药品的优先审评审批品种评定
二、基本原则
（一）新增用于儿童人群品种：
此类品种，应满足以下任一条件。
1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病；2、相比现有的治疗药物，具有明显治疗优势。
（二）改剂型或新增规格品种：。
此类品种应同时满足以下两个条件。
1、国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”；。
2、现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童。
（三）仿制品种：
对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。
上述（二）和（三）的品种，若申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。
附件2：优先审评审批的儿童用药注册申请目录（第一批）
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