2015年CRC行业的发展前景

近5年来CRC像雨后春笋一样蓬勃发展起来，这首先是源于临床试验的需求，这种聘用制方式快速缓解了临床研究者人力匮乏的状况，试验质量也得到明显提高，因而受到广泛欢迎。CRC的人数逐年递增，我院在开展新的临床试验时CRC成为标准配置，CRC参与项目的增长率约为40%。

2015年来了，CRC的发展前景会是怎样呢？

在今年的12月25日我们成立了“中国SMO协作组”，有15家公司的报名参与。近期我们对CRC的现状做了一个调查，虽然有些数据还待确认，但从中我们可以得到一些启示：目前我国的CRC还没有实行登记制度，无法得到确切的数字，大约为2000人。2013年我国登记的临床试验约1000项，如果按中等试验每项有20个中心参加，共有2万个中心，每个中心CRC可以负责3-5项试验，则需要约5000名CRC，因此在数量上目前的CRC还未满足需求。

我们的数据显示北京、上海的CRC人数所占比例最多，为26%和16%，其他地区都在10%以下，这是由于研究中心分布和研究数量所致。北京共有50家CFDA认证的研究中心，一个临床试验会有50%在北京的中心进行，25%在上海，25%在其他地区。从目前CRC的人数看北京的需求也非常大。

除了CRC的人数还远远不能满足临床试验的需求外，质量方面更是需要CRC的介入。一般来说CRC介入后合格病例的比例会有所增加，入组的进度也有明显增加，医生不会因为担心太多的CRF填写不完而控制入组。从速度和质量方面CRC给申办方所带来的益处会远远大于所增加的费用。虽然我们目前还没有具体的数据证明，但从稽查的质量方面已经足以说明CRC的重要性了。

虽然CRC是一个非常重要的研究者，但他们的角色还是有很多人不能正确认识，包括研究者、申办方、机构管理人员。这个行业历史太短，从人员资质和培训系统在我国尚不成熟，CRC自身也有一些不足，因此还需要各方面都来帮助CRC进行完善。有人说“CRC强，则临床研究强”，这句话也有一定的道理。今后我们会联合申办方、研究者和研究机构共同完善CRC的管理制度，不管是外聘还是内聘，我们都会摸索出最合理、最科学的管理模式，最佳模式能够产生最高效率。

我们期待中国的临床研究能够通过CRC的介入得到明显改进，我们手中所产生的数据不仅能够使中国的新药更快上市，而且还能为全球的临床试验贡献更多的合格病例，让全球的患者共同受益。

2015年一定是一个令人期待、充满希望的好年景！

作者：中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室主任 李树婷