部分中药制剂无需临床试验即可上市 《自然》刊文表忧虑
2017-12-01 葛明宁 财新网
《自然》文章认为，中国对中药遇到的各种问题讨论不足，一些中药相关的医疗事故已经给中医的安全性打上了问号 原图11月29日，学术杂志《自然》发表一篇由记者David Cyranoski撰写的文章，对中国国家食品药品监督管理总局10月公布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》表达了忧虑。图/视觉中国 11月29日，学术杂志《自然》发表一篇由记者David Cyranoski撰写的文章，
原图11月29日，学术杂志《自然》发表一篇由记者David Cyranoski撰写的文章，对中国国家食品药品监督管理总局10月公布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》表达了忧虑。图/视觉中国11月29日，学术杂志《自然》发表一篇由记者David Cyranoski撰写的文章，对中国国家食品药品监督管理总局（下称“国家食药监局”）10月公布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》表达了忧虑。
该征求意见稿明确，“来源于古代经典名方的中药复方制剂”在申请药品批准文号时，无需提供临床试验数据，并对“经典名方”的概念进行了初步的框定。具体的“经典名方”目录尚未出台。2016年底通过的中华人民共和国《中医药法》已经为这一新政提供了法律依据。
“中国政府一直强力推广传统中药，以作为昂贵的西药的替代品。”在题为< China rolls back regulations for traditional medicine despite safety concerns >的文章中，Cyranoski写道，“中医对此政策表示欢迎，称中药生产厂家的新药审批及上市流程将大大简化。”
《自然》文章载明，这部分中药复方试剂仍需提供临床前药理测试及药物毒性研究；不过，一些中药相关的医疗事故已经给中医的安全性打上了问号。例如，2017年9月23日，国家食药监局召回两种中药注射剂，原因是约10名病患在使用后出现发热和打寒颤的不良反应。
《自然》文章认为，虽然如此，近几年中国的公共卫生政策仍然有利于中医产业。例如，根据《中医药法》，中医药专业学生只需参加中医医师资格考试即可获得执业资格。而根据2017年12月1日开始实行的《中医诊所备案管理暂行办法》，开办中医诊所只需到县级中医药主管部门备案。
根据《自然》记者的梳理，中国政府的最终目标是到2020年，让所有的中国卫生保健机构都提供基本的中医药服务。根据2016年2月国务院发布的路线图，中国计划将每万人口中医人数由不足3人增加到4人。中国也希望到2020年，将中药占医药销售额的比重由26%增加到30%。
与此同时，有关中医药的讨论在中国国内十分不足。《自然》举例，2016年，中国国务院发展研究中心曾提议禁止提取亚洲黑熊胆汁，而使用人工合成的替代品；中国中药协会称该报告有偏见，并要求研究中心道歉。之后，报告便从国务院发展研究中心的网站上被移除。
哈尔滨儿童医院的儿外科医生李清晨对《自然》记者说，近期对药品的召回表明目前的安全措施还不充分；医生应告知公众中药的副作用，但是大多数医生并不愿意公开反对中药。“很少有医生敢公开批评中药。”■
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中药安全性确实要考虑
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看到一个老外关心中国的卫生事业.我还是听高兴的.希望他是善意的!
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