舌下薄膜制剂AQST-108治疗超敏反应：已获FDA快速通道资格
2020-08-10 Allan MedSci原创
生物制药公司Aquestive Therapeutics今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司的候选药物AQST-108快速通道资格。
生物制药公司Aquestive Therapeutics今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司的候选药物AQST-108快速通道资格。AQST-108是一款口服舌下膜制剂，可提供全身性肾上腺素，该药物正在开发中，用于治疗Ⅰ型超敏反应。Ⅰ型超敏反应又称变态反应（allergy）或过敏反应（anaphylaxis），主要由特异性IgE抗体介导产生。针对某种应变原的特异性IgE类抗体是引发Ⅰ型超敏反应的主要因素。正常人血清中其含量很低，一般为0.1～0.4μg/mL，发生Ⅰ型超敏反应的血清IgE抗体含量明显升高，有时可高达1000μg/mL。
Aquestive于2020年7月获得FDA的确认，可以继续进行AQST-108的I期临床试验，以比较皮下和肌肉内注射肾上腺素和AQST-108的药代动力学和药效学差异。
Aquestive首席执行官Keith J. Kendall说：“快速通道资格确认了超敏反应的医疗需求尚未得到满足。我们相信，AQST-108是一种高度便携式且易于操作的产品，能够全身释放肾上腺素的舌下膜制剂可以满足这一的庞大患者群体的医疗需求”。
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