君实生物的PD-1单抗特瑞普利治疗尿路上皮癌，补充新药申请被NMPA接受
2020-05-09 MedSci原创 MedSci原创
君实生物宣布，NMPA接受其PD-1单抗特瑞普利的sNDA，用于接受过全身治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗。
君实生物（Junshi Biosciences）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已接受其PD-1单抗特瑞普利（toripalimab）的补充新药申请（sNDA），用于接受过全身治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗。
尿路上皮癌是中国最常见的膀胱癌（超过90％）。国内膀胱癌每年新增病例约80000例，在所有癌症死亡人数中排名第九，约占全世界膀胱癌死亡人数的14％。
此次sNDA是基于POLARIS-03研究（NCT03113266）II期临床试验的结果，共有151名患者参加了研究。该研究评估了toripalimab在标准系统治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。
在2020年1月6日举行的ASCO-GU 2020会议上提交的初步结果显示，148例可评估患者的客观缓解率（ORR）为25.7％，46例PD-L1+患者的ORR为41.3％。在中国，标准化疗失败的晚期尿路上皮癌患者的治疗选择有限。如果获得批准，toripalimab可以提供一种替代疗法，且不论PD-L1表达状态如何。
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