ALK阳性肺癌全新III期临床研究成果
2018-11-30 佚名 肿瘤资讯
欧洲肿瘤内科学会亚洲年会 (ESMO Asia 2018) 在新加坡盛大召开。主席专场（Presidential Symposium），中山大学肿瘤防治中心张力教授口头报道了亚裔ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）III期ALESIA研究的主要结果。
欧洲肿瘤内科学会亚洲年会 (ESMO Asia 2018) 在新加坡盛大召开。主席专场（Presidential Symposium），中山大学肿瘤防治中心张力教授口头报道了亚裔ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）III期ALESIA研究的主要结果。
ALESIA研究由周彩存教授、张力教授担任共同PI，牵头亚洲三国多中心通力合作完成。自2016年8月3日至2017年5月16日，纳入3个亚洲国家（中国、韩国和泰国）21个中心共187名初治晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者，以2：1随机分配进入阿来替尼治疗组（125）或克唑替尼治疗组（62）。随机后两组患者基线数据均衡。主要研究终点为研究者评估的无进展生存（PFS），次要终点包括独立评估委员会评估（IRC评估）的PFS、至CNS进展时间（IRC评估）、研究者评估的客观缓解率（ORR）、中位缓解持续时间（DOR）、总生存（OS）、安全性和耐受性。
张力教授，主任医师、博士生导师、肺癌内科首席专家，中山大学附属肿瘤医院内科主任，中山大学肺癌研究中心副主任，中山大学附属肿瘤医院国家新药（抗肿瘤药物）临床研究（GCP）中心主任、Ⅰ期病房主任，国家药品食品监督管理局（SFDA）药物评审咨询专家，澳门镜湖医院放射治疗中心顾问医生
研究者评估的PFS在克唑替尼组和阿来替尼组分别为11.1个月和尚未达到，HR 0.22（0.13-0.38）；P<0.0001。IRC评估的PFS结果与研究者评估一致。PFS亚组分析结果与总体人群结果一致。研究者评估的ORR分别为 77.4%和91.2%。中位缓解持续时间分别为9.3 vs. NE，HR 0.22 (0.12 - 0.40)，P<0.0001。对于基线合并可测量或不可测量颅内病灶的患者，IRC评估的CNS ORR分别为21.7%和72.7%，中位DOR分别为3.7个月和尚未达到。基线合并可测量CNS病灶的患者，CNS ORR两组分别为28.6%和94.1%。阿来替尼可以显着延缓至CNS进展风险，HR为0.14（0.06-0.30），P<0.0001；12个月的CNS进展累积发生率，克唑替尼和阿来替尼组分别为35.5%和7.3%。目前OS数据尚未成熟，但初步来看，阿来替尼显着降低患者死亡风险，HR 0.28（0.12-0.68），P=0.0027。安全性分析结果显示，两组患者发生严重 AE 比例分别为25.8%和15.2%；其中 3-5 级 AE 分别为 48.8% 和 28.8%。因AE导致治疗中止的患者比例，两组分别为9.7%和7.2%；因AE导致剂量减量的患者比例，两组分别为22.6%和24%。
总体而言，本研究为全球第三项头对头对比了阿来替尼和克唑替尼的临床试验，结果显示阿来替尼显着优于克唑替尼。此研究结果与全球ALEX研究结果一致，进一步确立了阿来替尼在ALK阳性NSCLC患者一线治疗的地位。
张力教授是中山大学肿瘤防治中心内科主任、中山大学肺癌研究中心副主任中山大学附属肿瘤医院国家新药（抗肿瘤药物）临床研究（GCP）中心主任、Ⅰ 期病房主任。长期从事肺癌的内科治疗工作及抗癌药物研究。2016 年获得国家重点研发计划 “肺癌精准治疗” 项目首席专家（2016YFC0905500），ALESIA研究亦获得该国家重点研发计划的资助。多次登上美国临床肿瘤学年会、欧洲肿瘤内科学年会及世界肺癌大会等做口头报告。近年来发表 SCI 论文 100 余篇，包括国际顶级专业杂志 Lancet， Lancet Oncology， Journal of Clinical Oncology， JAMA Oncology， JNCI 等。
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