BMJ：达比加群安全性信息或被隐瞒
2014-07-28 高晓方 译 医学论坛网
导语 7月23日发表于《英国医学杂志》（BMJ）的一篇文章称，由于监管机构未能得到监测血药浓度可改善安全性的信息，因此有关于新型口服抗凝药的推荐可能存在瑕疵。 英美及加拿大指南均推荐非瓣膜性房颤患者应用达比加群预防卒中，部分原因在于其不需要监测血浆浓度。然而，达比加群生产商勃林格殷格翰未披露监测抗凝活性及调整剂量具有潜在获益的信息，并且隐瞒了药物剂量调整预防大出血的估算分析。对此，
导语 7月23日发表于《英国医学杂志》（BMJ）的一篇文章称，由于监管机构未能得到监测血药浓度可改善安全性的信息，因此有关于新型口服抗凝药的推荐可能存在瑕疵。
英美及加拿大指南均推荐非瓣膜性房颤患者应用达比加群预防卒中，部分原因在于其不需要监测血浆浓度。然而，达比加群生产商勃林格殷格翰未披露监测抗凝活性及调整剂量具有潜在获益的信息，并且隐瞒了药物剂量调整预防大出血的估算分析。对此，勃林格殷格翰的解释是该分析对于患者转归的预测不可靠。
在比较达比加群与华法林的RE-LY试验中，生产商发现监测药物血浆浓度并相应调整可使大出血风险降低30～40%，并且对缺血性卒中风险影响甚微。由于生产商认为分析结果未能可靠预测患者转归，因此未与监管机构和医生分享此信息，但真正原因可能是相关信息会对达比加群无需监测的论断产生不利影响。
欧洲药品管理局(EMA)表示，如果发现生产商隐瞒任何相关信息，其将采取必要行动并有可能进而修改当前推荐内容。
原始出处：
Cohen D.Dabigatran: how the drug company withheld important analyses.BMJ. 2014 Jul 23;349:g4670. doi: 10.1136/bmj.g4670.
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事实上如果能有更安全的指标进行监测，应用新型抗凝药会让医生和病人更放心
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