葛均波院士：2016年心血管病治疗重要进展
2017-01-02 葛均波 戴宇翔 365医学网
现将2016年心血管治疗领域可能改变目前心脏病学临床实践的重要研究进展进行如下回顾。1 持续的争论：无保护左主干病变PCI和CABG有效性比较无保护左主干病变一度被认为PCI的相对禁忌，随着PCI技术的进步，越来越多的循证医学证据表明，左主干病变，尤其是解剖相对比较低危的左主干病变PCI治疗已经获得国内外指南的推荐。然而，PCI和CABG两种血运重建方式的有效性比较问题一直持续存在。TCT 2
现将2016年心血管治疗领域可能改变目前心脏病学临床实践的重要研究进展进行如下回顾。
1 持续的争论：无保护左主干病变PCI和CABG有效性比较
无保护左主干病变一度被认为PCI的相对禁忌，随着PCI技术的进步，越来越多的循证医学证据表明，左主干病变，尤其是解剖相对比较低危的左主干病变PCI治疗已经获得国内外指南的推荐。然而，PCI和CABG两种血运重建方式的有效性比较问题一直持续存在。TCT 2016公布的两项关于左主干病变血运重建策略的大规模临床研究EXCEL和NOBLE得到了相左的结论。
EXCEL研究入选解剖中低危（SYNTAX积分≤32）的左主干病变患者（实际入选病例中，24％患者SYNTAX积分>32），随机分为依维莫司洗脱支架PCI组（N=948）和CABG组（N=957）。结果发现，两组主要终点（术后3年全因死亡率、心肌梗死、卒中及和缺血驱动的再次血运重建复合终点）发生率相当（15.4％ vs. 14.7％，非劣效性P=0.018），PCI组次要终点（术后30天围术期死亡、心肌梗死、卒中复合终点）发生率更低（4.9％ vs. 7.9％，非劣效P<0.001）
EXCEL研究详细见：JACC：冠状动脉无保护左主干病变中支架与搭桥手术结果相近
NOBLE研究入选1201例左主干病变患者，随机分为Biolimus洗脱支架PCI组（N=598）与CABG组（N=603）。结果发现，与CABG组相比，PCI组患者术后5年主要不良心脑血管事件（29％ vs. 19％，P=0.0066）、非手术相关性心肌梗死（7％ vs. 2％，P=0.004）、再次冠状动脉重建发生风险明显更高（16％ vs. 10％，P=0.032），卒中发生率也有增加趋势（5％ vs. 2％，P=0.073）
NOBLE研究入选1201例左主干病变患者，随机分为Biolimus洗脱支架PCI组（N=598）与CABG组（N=603）。结果发现，与CABG组相比，PCI组患者术后5年主要不良心脑血管事件（29％ vs. 19％，P=0.0066）、非手术相关性心肌梗死（7％ vs. 2％，P=0.004）、再次冠状动脉重建发生风险明显更高（16％ vs. 10％，P=0.032），卒中发生率也有增加趋势（5％ vs. 2％，P=0.073）
两项研究在设计方面有诸多相似之处，结果不同可能与入选人群，支架选择等因素有关。这两项结论相左的研究表明，目前有关左主干病变患者的最佳血运重建策略尚无明确答案，PCI与CABG两种策略都将继续在左主干病变的治疗中发挥作用，在PCI技术持续进展的今天，单纯探讨PCI与CABG孰优孰劣意义已十分有限。临床实践中可尊重患者意愿进行选择。新一代DES可进一步提高PCI疗效，缩小与CABG之间的距离，对于某些左主干病变患者，甚至可以超越CABG，成为血运重建首选方案。
2 经导管主动脉瓣置换：中危主动脉瓣重度狭窄患者的希望
PARTNER系列研究旨在评价比较经导管主动脉瓣置换术（TAVR）与外科瓣膜置换手术（SAVR）用于重度主动脉瓣狭窄患者的疗效。既往研究已证实，TAVR在高危风险及不适合外科手术治疗患者中均具有良好的疗效。尽管世界范围内，TAVR的目标人群开始向中低危患者扩大，但缺少循证医学证据的支持
详细见：PARTNER 2A研究：芝加哥燃起的希望之火
PARTNER 2A研究于57个中心共纳入2032例中危严重主动脉瓣狭窄患者（STS：4％~8％），根据临床特征及成像检查结果分为经股动脉途径组（N=1550例）和经心尖途径/主动脉途径组（N=482）。各组患者再以1:1比例随机分至TAVR组或SAVR组。主要终点事件为2年全因死亡及致残性脑卒中。TAVR组较SAVR组在麻醉时间、操作过程、ICU停留时间和住院时间方面均有显著缩短。ITT分析中，TAVR组与SAVR组在随访2年主要终点事件发生率方面无明显统计学差异（19.3％ vs. 21.1％，P=0.253）；在经股动脉途径亚组分析中，TAVR组的2年主要终点事件发生率低于SAVR组（16.8％ vs. 20.4％，HR=0.79，P=0.05），而经心尖/经主动脉入路患者的主要终点无差别。
PARTNER 2A研究表明，对于中危的重度主动脉瓣狭窄患者TAVR与外科手术相比具有相似的2年主要终点事件发生率，且经股动脉途径进行TAVR还可显著降低全因死亡和致残性脑卒中发生率。在其他临床结果方面，二者则各具优势，TAVR可降低急性肾损伤、严重出血、新发房颤和低心排血量综合征的发生率；SAVR治疗则具有更少的瓣膜相关并发症及瓣周反流。基于TAVR在中危重度主动脉瓣狭窄患者中的有效性和安全性，TVAR可成为这类患者新的治疗选择，具备更广的临床应用价值，而且选择经股动脉途径，可获得更多的临床获益。当然，对生物瓣膜的长期耐久性评估还需进一步的研究证实。
3 HOPE-3研究：CVD中危人群应接受他汀和降压治疗吗？
2016ACC公布的HOPE-3研究始于2007年，是一项国际性、大规模、多中心、长期随访、双盲、随机、安慰剂对照的临床研究。该研究采用了2×2析因设计，共纳入了来自21个国家228中心的12705名患者，平均年龄65.8岁，54％为男性，29％的参与者来自中国。该研究针对CVD中危人群，纳入标准为：（1）女性＞60岁或男性＞55岁，（2）存在至少一项下述危险因素：腰臀比≥0.90（男）或0.85（女），吸烟，HDL-C＜1.0mmol/L（男）或＜1.3mmol/L（女），空腹血糖受损或糖耐量受损或仅需饮食控制的糖尿病，早期肾功能异常，早发冠心病家族史；排除确诊动脉粥样硬化性心血管病的患者或对试验用药有禁忌证者。参与者被随机分配到四组：瑞舒伐他汀+坎地沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀+安慰剂、坎地沙坦/氢氯噻嗪+安慰剂、安慰剂+安慰剂。平均随访5.6年，第一主要复合终点为心血 管相关死亡、非致死性心梗或非致死性卒中，第二主要复合终点在上述基础上增加了心衰、心脏骤停或血运重建
PARTNER 2A研究于57个中心共纳入2032例中危严重主动脉瓣狭窄患者（STS：4％~8％），根据临床特征及成像检查结果分为经股动脉途径组（N=1550例）和经心尖途径/主动脉途径组（N=482）。各组患者再以1:1比例随机分至TAVR组或SAVR组。主要终点事件为2年全因死亡及致残性脑卒中。TAVR组较SAVR组在麻醉时间、操作过程、ICU停留时间和住院时间方面均有显著缩短。ITT分析中，TAVR组与SAVR组在随访2年主要终点事件发生率方面无明显统计学差异（19.3％ vs. 21.1％，P=0.253）；在经股动脉途径亚组分析中，TAVR组的2年主要终点事件发生率低于SAVR组（16.8％ vs. 20.4％，HR=0.79，P=0.05），而经心尖/经主动脉入路患者的主要终点无差别。
PARTNER 2A研究表明，对于中危的重度主动脉瓣狭窄患者TAVR与外科手术相比具有相似的2年主要终点事件发生率，且经股动脉途径进行TAVR还可显著降低全因死亡和致残性脑卒中发生率。在其他临床结果方面，二者则各具优势，TAVR可降低急性肾损伤、严重出血、新发房颤和低心排血量综合征的发生率；SAVR治疗则具有更少的瓣膜相关并发症及瓣周反流。基于TAVR在中危重度主动脉瓣狭窄患者中的有效性和安全性，TVAR可成为这类患者新的治疗选择，具备更广的临床应用价值，而且选择经股动脉途径，可获得更多的临床获益。当然，对生物瓣膜的长期耐久性评估还需进一步的研究证实。
3 HOPE-3研究：CVD中危人群应接受他汀和降压治疗吗？
2016ACC公布的HOPE-3研究始于2007年，是一项国际性、大规模、多中心、长期随访、双盲、随机、安慰剂对照的临床研究。该研究采用了2×2析因设计，共纳入了来自21个国家228中心的12705名患者，平均年龄65.8岁，54％为男性，29％的参与者来自中国。该研究针对CVD中危人群，纳入标准为：（1）女性＞60岁或男性＞55岁，（2）存在至少一项下述危险因素：腰臀比≥0.90（男）或0.85（女），吸烟，HDL-C＜1.0mmol/L（男）或＜1.3mmol/L（女），空腹血糖受损或糖耐量受损或仅需饮食控制的糖尿病，早期肾功能异常，早发冠心病家族史；排除确诊动脉粥样硬化性心血管病的患者或对试验用药有禁忌证者。参与者被随机分配到四组：瑞舒伐他汀+坎地沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀+安慰剂、坎地沙坦/氢氯噻嗪+安慰剂、安慰剂+安慰剂。平均随访5.6年，第一主要复合终点为心血 管相关死亡、非致死性心梗或非致死性卒中，第二主要复合终点在上述基础上增加了心衰、心脏骤停或血运重建
详细见：血脂血压正常的人群应否接受他汀与降压治疗？——关注HOPE-3研究结论
降压治疗对心血管事件的影响分析显示，坎地沙坦/氢氯噻嗪与安慰剂组相比，第一主要复合终点发生率（4.1％ vs. 4.4％）和第二主要复合终点均无显著差异（4.9％ vs. 5.2％）。
降脂治疗对心血管事件的影响分析显示，瑞舒伐他汀与安慰剂组相比，第一（3.7％vs. 4.8％，P=0.002）和第二（4.4％ vs. 5.7％，P＜0.001）主要复合终点的发生率均显著降低，LDL-C水平降低26.5％。
降压联合降脂治疗对心血管事件的影响分析显示，双安慰剂组相比，瑞舒伐他汀联合坎地沙坦/氢氯噻嗪组第一（3.6％ vs. 5.0％，P=0.005）和第二（4.3％ vs. 5.9％，P=0.003） 主要复合终点发生率均显著降低，降脂联合降压联合治疗可使主要终点降低约30％。
HOPE-3研究显示，对于CVD中危人群，单纯降胆固醇治疗以及降胆固醇联合降压联合治疗可预防心血管事件，但对于那些血压没有升高的人群降压治疗未显示出获益，该研究提供了强化当前指南推荐的证据，并将影响未来指南的推荐，他汀类药物用于一级预防提供了新的证据支持。
4 新型调脂药物：PCSK9抑制剂再续辉煌，CETP 抑制剂再遇滑铁卢
ACC 2016公布的GAUSS-3研究是一项多中心、随机双盲Ⅲ期临床试验，共纳入511例患者，随访24周，评估因肌肉症状不能耐受他汀类药物的患者接受PCSK9抑制剂Evolocumab和依折麦布治疗的疗效和耐受性。主要终点包括22周、24周时LDL-C均值较基线时的变化百分比，和24周时LDL-C均值较基线时的变化百分比。结果显示，evolocumab治疗组有52.8％的患者LDL-C水平下降，而依折麦布治疗组仅为16.7％；Evolocumab组的LDL-C水平下降幅度高于依折麦布组（52.8％~54.5％ vs. 16.7％），且肌肉相关症状发生率更低（20.7％ vs. 28.8％），因而需中断药物治疗的比例也更低（0.7％ vs. 6.8％）。GAUSS-3研究显示，PCSK9抑制剂可能成为他汀不耐受患者的新希望，进一步肯定了其强效降胆固醇作用，但是否能够改善心血管临床终点事件的发生尚有待FOURIER研究的结果
降压治疗对心血管事件的影响分析显示，坎地沙坦/氢氯噻嗪与安慰剂组相比，第一主要复合终点发生率（4.1％ vs. 4.4％）和第二主要复合终点均无显著差异（4.9％ vs. 5.2％）。
降脂治疗对心血管事件的影响分析显示，瑞舒伐他汀与安慰剂组相比，第一（3.7％vs. 4.8％，P=0.002）和第二（4.4％ vs. 5.7％，P＜0.001）主要复合终点的发生率均显著降低，LDL-C水平降低26.5％。
降压联合降脂治疗对心血管事件的影响分析显示，双安慰剂组相比，瑞舒伐他汀联合坎地沙坦/氢氯噻嗪组第一（3.6％ vs. 5.0％，P=0.005）和第二（4.3％ vs. 5.9％，P=0.003） 主要复合终点发生率均显著降低，降脂联合降压联合治疗可使主要终点降低约30％。
HOPE-3研究显示，对于CVD中危人群，单纯降胆固醇治疗以及降胆固醇联合降压联合治疗可预防心血管事件，但对于那些血压没有升高的人群降压治疗未显示出获益，该研究提供了强化当前指南推荐的证据，并将影响未来指南的推荐，他汀类药物用于一级预防提供了新的证据支持。
4 新型调脂药物：PCSK9抑制剂再续辉煌，CETP 抑制剂再遇滑铁卢
ACC 2016公布的GAUSS-3研究是一项多中心、随机双盲Ⅲ期临床试验，共纳入511例患者，随访24周，评估因肌肉症状不能耐受他汀类药物的患者接受PCSK9抑制剂Evolocumab和依折麦布治疗的疗效和耐受性。主要终点包括22周、24周时LDL-C均值较基线时的变化百分比，和24周时LDL-C均值较基线时的变化百分比。结果显示，evolocumab治疗组有52.8％的患者LDL-C水平下降，而依折麦布治疗组仅为16.7％；Evolocumab组的LDL-C水平下降幅度高于依折麦布组（52.8％~54.5％ vs. 16.7％），且肌肉相关症状发生率更低（20.7％ vs. 28.8％），因而需中断药物治疗的比例也更低（0.7％ vs. 6.8％）。GAUSS-3研究显示，PCSK9抑制剂可能成为他汀不耐受患者的新希望，进一步肯定了其强效降胆固醇作用，但是否能够改善心血管临床终点事件的发生尚有待FOURIER研究的结果
详细见：JAMA： Evolocumab vs Ezetimibe治疗他汀不耐受高胆固醇血症（GAUSS-3）
ACC 2016公布的ACCELERATE研究再次得到了阴性结果，研究结束时，CETP抑制剂evacetrapib可使HDL升高130％，并使LDL降低37％（降至1.4 mmol/L），但并未能减少主要心血管终点事件。大量流行病学资料显示，HDL降低与不良心血管事件风险增高存在密切联系，因此长期以来，国内外学者一直试图将升高HDL-C作为血脂异常的干预靶点。然而迄今为止，无一项研究证实通过药物手段升高HDL-C能够对患者预后产生有益影响。我们有理由认为应该放弃将升高HDL作为血脂异常的药物干预靶点。
5 新型支架的革新之路：ABSORB Ⅱ研究3年结果，ABSORB China研究2年结果和LEADERS FREE研究2年结果
近年来，生物可降解支架逐渐成为冠心病介入治疗中的最大亮点。由于此类支架缓慢降解，并完全被组织吸收，血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态，其优势在于：非永久植入体内，减少长期存留对血管的刺激和炎症反应；有可能减少双联抗血小板药物时间；利于再次介入治疗。因而完全可降解支架被称为冠脉介入的“第四次革命”，预计将有可能主导未来十年的冠脉支架市场
ACC 2016公布的ACCELERATE研究再次得到了阴性结果，研究结束时，CETP抑制剂evacetrapib可使HDL升高130％，并使LDL降低37％（降至1.4 mmol/L），但并未能减少主要心血管终点事件。大量流行病学资料显示，HDL降低与不良心血管事件风险增高存在密切联系，因此长期以来，国内外学者一直试图将升高HDL-C作为血脂异常的干预靶点。然而迄今为止，无一项研究证实通过药物手段升高HDL-C能够对患者预后产生有益影响。我们有理由认为应该放弃将升高HDL作为血脂异常的药物干预靶点。
5 新型支架的革新之路：ABSORB Ⅱ研究3年结果，ABSORB China研究2年结果和LEADERS FREE研究2年结果
近年来，生物可降解支架逐渐成为冠心病介入治疗中的最大亮点。由于此类支架缓慢降解，并完全被组织吸收，血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态，其优势在于：非永久植入体内，减少长期存留对血管的刺激和炎症反应；有可能减少双联抗血小板药物时间；利于再次介入治疗。因而完全可降解支架被称为冠脉介入的“第四次革命”，预计将有可能主导未来十年的冠脉支架市场
详细见：Lancet：治疗冠状动脉狭窄，选择依维莫司生物可吸收支架还是金属支架？
TCT2016公布的ABSORB Ⅱ研究入选501例冠状动脉病变患者以2:1的比例随机分配至Absorb生物可降解支架组（N=335）和Xience金属支架组（N=166）。三年随访结果发现，与Xience支架相比，Absorb生物可降解支架组患者冠状动脉内硝酸甘油给药后平均管腔变化情况并无差异，且晚期管腔丢失更显著（0.37 mm vs. 0.25 mm，P=0.78）；心绞痛状态或运动能力无明显改善；支架相关临床事件（心源性死亡、靶血管心肌梗死及靶病变血运重建之复合终点）发生风险增加（10％ vs. 5％；HR=2.17，95％CI：1.01~4.69），以靶血管心肌梗死风险增加最显著（7％ vs. 1％，P=0.006），晚期支架内血栓形成风险也显著增加（手术1年后明确的支架内血栓形成发生例数6例 vs. 0例），该结果表明，生物可降解支架仍存在进一步改进的空间。而同期公布的ABSORB China研究的两年结果却得到了相比ABSORB Ⅱ研究更令人满意的结果，Absorb生物可降解支架组（N=241）相比Xience金属支架组（N=239）其全因死亡、心肌梗死和再次血运重建复合终点发生率分别为10.1％和11.4％（非劣效性P=0.66），靶病变失败率（TLF）分别为4.2％和4.6％（非劣效性P=0.82），靶血管失败率（TVF）分别为5.5％和6.8％（非劣效性P=0.57），MACE发生率分别为5.1％和5.1％（非劣效性P=1.00），进一步证实ABSORB BVS两年临床安全性和有效性的长期获益优势。ABSORB China研究得到比其他ABSORB系列研究更好结果的原因可能与我国医生在术中的操作技能、高比例预扩张、后扩张压力高、低比例小血管支架植入以及支架与血管直径的匹配性精准等因素有关
TCT2016公布的ABSORB Ⅱ研究入选501例冠状动脉病变患者以2:1的比例随机分配至Absorb生物可降解支架组（N=335）和Xience金属支架组（N=166）。三年随访结果发现，与Xience支架相比，Absorb生物可降解支架组患者冠状动脉内硝酸甘油给药后平均管腔变化情况并无差异，且晚期管腔丢失更显著（0.37 mm vs. 0.25 mm，P=0.78）；心绞痛状态或运动能力无明显改善；支架相关临床事件（心源性死亡、靶血管心肌梗死及靶病变血运重建之复合终点）发生风险增加（10％ vs. 5％；HR=2.17，95％CI：1.01~4.69），以靶血管心肌梗死风险增加最显著（7％ vs. 1％，P=0.006），晚期支架内血栓形成风险也显著增加（手术1年后明确的支架内血栓形成发生例数6例 vs. 0例），该结果表明，生物可降解支架仍存在进一步改进的空间。而同期公布的ABSORB China研究的两年结果却得到了相比ABSORB Ⅱ研究更令人满意的结果，Absorb生物可降解支架组（N=241）相比Xience金属支架组（N=239）其全因死亡、心肌梗死和再次血运重建复合终点发生率分别为10.1％和11.4％（非劣效性P=0.66），靶病变失败率（TLF）分别为4.2％和4.6％（非劣效性P=0.82），靶血管失败率（TVF）分别为5.5％和6.8％（非劣效性P=0.57），MACE发生率分别为5.1％和5.1％（非劣效性P=1.00），进一步证实ABSORB BVS两年临床安全性和有效性的长期获益优势。ABSORB China研究得到比其他ABSORB系列研究更好结果的原因可能与我国医生在术中的操作技能、高比例预扩张、后扩张压力高、低比例小血管支架植入以及支架与血管直径的匹配性精准等因素有关
详细见：高润霖TCT公布ABSORB China两年结果：生物可吸收支架证据进一步积累
TCT 2016公布的LEADERS FREE研究入选2466例出血风险较高的PCI患者，将其随机分为BioFreedom新型无聚合物药物涂层支架（DCS）组（N=1239）和Gazelle BMS组（N=1227），两组患者均接受为期一个月的双联抗血小板治疗。随访两年发现，与BMS相比，DCS在主要安全性终点（心源性死亡、心肌梗死或支架内血栓形成的复合终点）及主要疗效终点（临床驱动的靶病变血运重建）方面均更具优势。具体来说，与BMS相比，DCS可使上述两个终点的发生风险分别降低20％（HR=0.80，95％CI：0.64~0.99）和46％（HR=0.54，95％CI：0.41~0.72），可减少冠状动脉血栓形成事件（8.2％ vs. 10.6％，P=0.045）。但是，两组的 大出血风险无差异（P=0.95），全因死亡风险及心源性死亡风险无差异。该研究表明，对于出血风险较高的PCI患者，基于缩短双联抗血小板治疗的考虑，将来新型无聚合物药物涂层支架可能取代BMS成为此类人群的首选。
6 “冰火”之争：冷冻球囊消融治疗阵发性房颤可媲美传统射频消融
ACC 2016公布的FIRE and ICE研究是目前为止对比冷冻球囊消融和射频消融治疗阵发性房颤最大型的、多中心、前瞻性、随机对照研究，该研究随机纳入762例来自欧洲8个国家的药物难治性、症状性、阵发性房颤患者，随机分配至三维电解剖标测系统指导下的导管射频消融组（N=384）及透视下Arctic Front™冷冻球囊消融组（N=378），进行肺静脉隔离，评估射频消融与冷冻球囊消融的预后差异。主要有效性终点为术后90天首次记录临床失败（房颤复发、发生房扑或房速、使用抗心律失常药物或反复消融）。安全性终点为死亡、心血管事件、或治疗相关的严重不良事件组成的复合终点。平均随访1.5年，冷冻球囊组和射频消融组有效性终点事件分别为138例（34.6％）对143例（35.9％），安全性终点事件分别为40例（10.2％）和51例（12.8％），两组均无显著差异。EUROPACE 2016公布了FIRE and ICE研究的二级结果，与传统射频消融组相比，冷冻球囊消融组患者全因住院减少21％（32.6％ vs. 41.5％），心血管相关住院事件减少34％（23.8％ vs. 35.9％），直流电复律减少50％（3.2％ vs. 6.4％），再消融事件减少33％（11.8％ vs. 17.6％），两组患者在房颤消融后生活质量分数都得到改善
TCT 2016公布的LEADERS FREE研究入选2466例出血风险较高的PCI患者，将其随机分为BioFreedom新型无聚合物药物涂层支架（DCS）组（N=1239）和Gazelle BMS组（N=1227），两组患者均接受为期一个月的双联抗血小板治疗。随访两年发现，与BMS相比，DCS在主要安全性终点（心源性死亡、心肌梗死或支架内血栓形成的复合终点）及主要疗效终点（临床驱动的靶病变血运重建）方面均更具优势。具体来说，与BMS相比，DCS可使上述两个终点的发生风险分别降低20％（HR=0.80，95％CI：0.64~0.99）和46％（HR=0.54，95％CI：0.41~0.72），可减少冠状动脉血栓形成事件（8.2％ vs. 10.6％，P=0.045）。但是，两组的 大出血风险无差异（P=0.95），全因死亡风险及心源性死亡风险无差异。该研究表明，对于出血风险较高的PCI患者，基于缩短双联抗血小板治疗的考虑，将来新型无聚合物药物涂层支架可能取代BMS成为此类人群的首选。
6 “冰火”之争：冷冻球囊消融治疗阵发性房颤可媲美传统射频消融
ACC 2016公布的FIRE and ICE研究是目前为止对比冷冻球囊消融和射频消融治疗阵发性房颤最大型的、多中心、前瞻性、随机对照研究，该研究随机纳入762例来自欧洲8个国家的药物难治性、症状性、阵发性房颤患者，随机分配至三维电解剖标测系统指导下的导管射频消融组（N=384）及透视下Arctic Front™冷冻球囊消融组（N=378），进行肺静脉隔离，评估射频消融与冷冻球囊消融的预后差异。主要有效性终点为术后90天首次记录临床失败（房颤复发、发生房扑或房速、使用抗心律失常药物或反复消融）。安全性终点为死亡、心血管事件、或治疗相关的严重不良事件组成的复合终点。平均随访1.5年，冷冻球囊组和射频消融组有效性终点事件分别为138例（34.6％）对143例（35.9％），安全性终点事件分别为40例（10.2％）和51例（12.8％），两组均无显著差异。EUROPACE 2016公布了FIRE and ICE研究的二级结果，与传统射频消融组相比，冷冻球囊消融组患者全因住院减少21％（32.6％ vs. 41.5％），心血管相关住院事件减少34％（23.8％ vs. 35.9％），直流电复律减少50％（3.2％ vs. 6.4％），再消融事件减少33％（11.8％ vs. 17.6％），两组患者在房颤消融后生活质量分数都得到改善
详细见：NEJM：冷冻球囊消融治疗阵发性房颤不劣于射频消融（FIRE and ICE研究）
FIRE and ICE研究表明，冷冻球囊与射频消融治疗阵发性房颤有效性和安全性不相上下。与相对复杂的射频消融相比，冰冻球囊消融显得更加简单、设备更容易操作，这意味着更多患者能够接受房颤消融治疗，此外两种消融方式并发症发生率都较低，体现了近年来导管消融在安全性上有了大幅提升。
FIRE and ICE研究表明，冷冻球囊与射频消融治疗阵发性房颤有效性和安全性不相上下。与相对复杂的射频消融相比，冰冻球囊消融显得更加简单、设备更容易操作，这意味着更多患者能够接受房颤消融治疗，此外两种消融方式并发症发生率都较低，体现了近年来导管消融在安全性上有了大幅提升。
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牛?人，牛观点
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