Lancet Oncol：奥拉帕尼单药维持治疗复发性浆液性卵巢
2016-09-12 Mechront 译 MedSci原创
对铂类治疗敏感的复发性浆液性卵巢癌患者，使用PARP抑制剂奥拉帕尼单药维持治疗，与安慰剂相比，可显著改善患者的无进展生存率。我们评估了奥拉帕尼单药维持治疗对这类患者总生存率的影响；对铂类治疗敏感的复发性浆液性卵巢癌患者包括了BRCA1和BRCA2突变的患者(BRCAm)。 在这项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中，纳入了来自16个国家、82家试点中心的对铂类治疗敏感的复发性浆液性卵巢癌患
对铂类治疗敏感的复发性浆液性卵巢癌患者，使用PARP抑制剂奥拉帕尼单药维持治疗，与安慰剂相比，可显著改善患者的无进展生存率。我们评估了奥拉帕尼单药维持治疗对这类患者总生存率的影响；对铂类治疗敏感的复发性浆液性卵巢癌患者包括了BRCA1和BRCA2突变的患者(BRCAm)。
在这项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中，纳入了来自16个国家、82家试点中心的对铂类治疗敏感的复发性浆液性卵巢癌患者，接受了≥2个以铂类为基础的化疗治疗，且对最后一次治疗有反应；将患者按1:1随机分为接受口服铂类（胶囊；400 mg每天两次）或安慰剂。研究的主要终点是无进展生存期。本次进行了数据更新研究，我们提供了总生存率相关数据（超过5年随访（ITT队列））。
在2008年8月28日至2010年2月9日，共有265例患者随机分为奥拉帕尼（n = 136）或安慰剂（n = 129）组。136例患者为BRCAm。数据分析截止时间为2015年9月30日。奥拉帕尼 vs 安慰剂，患者的总生存有优势（29·8个月[95% CI 26·9–35·7] vs 27·8个月[24·9–33·7]；HR 0·73 [95% CI 0·55–0·96]; p=0·025），但不具有统计学意义；对于BRCAm患者，奥拉帕尼 vs 安慰剂，患者的总生存有优势（34·9个月[95% CI 29·2–54·6] vs 30·2个月[23·1–40·7]；HR 0·62 [95% CI 0·41–0·94]；p=0·025）但不具有统计学意义；对于野生型BRCA患者，奥拉帕尼 vs 安慰剂：24·5个月[19·8–35·0] vs 26·6个月[23·1–32·5]，HR 0·83 (95% CI 0·55–1·24,p=0·37。11/74(15%)例BRCAm患者接受奥拉帕尼维持治疗≥5年。
总的来说，奥拉帕尼和安慰剂组常见的3级或更严重的不良事件有疲劳（11/136[8%] vs 4/128[3%]）、贫血（8[6%] vs 1[1%]）；两组分别有30/136(22%)和11/128(9%)例严重不良事件的报告。治疗时间≥2年的患者中，奥拉帕尼和安慰剂组的不良事件有轻度恶心(24/32[75%] vs 2/5[40%])、疲劳(18/32[56%] vs 2/5[40%])、贫血（8/32[25%] vs 1/5[20%]）；一般来说，这些事件通常在两年内就出现了。
尽管奥拉帕尼单药维持治疗对铂类治疗敏感的复发性浆液性卵巢癌患者的总生存率影响不具有统计学意义，但是先前的分析和报告已经证实了其能让患者的无进展生存期获益，本次分析也支持了这些结果。对BRCA突变的这类患者，也可以从奥拉帕尼单药维持治疗获得长期临床益处，且耐受性良好。
原始出处：
Jonathan A Ledermann.et al.Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial.Lancet Oncol.Published Online: 08 September 2016
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