FDA批准戈利木单抗用于治疗难治性溃疡性结肠炎
2013-05-16 佚名 环球医学
美国食品和药品监督协会（FDA）批准了肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂戈利木单抗新的适应症：用于治疗对既往治疗抵抗或需要持续类固醇治疗的中度至重度溃疡性结肠炎患者。 此外，FDA还批准戈利木单抗用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）、牛皮癣性关节炎以及活动性
美国食品和药品监督协会（FDA）批准了肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂戈利木单抗新的适应症：用于治疗对既往治疗抵抗或需要持续类固醇治疗的中度至重度溃疡性结肠炎患者。
此外，FDA还批准戈利木单抗用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）、牛皮癣性关节炎以及活动性强直性脊柱炎。
在治疗溃疡性结肠炎时，戈利木单抗治疗的剂量方案为第0周皮下注射200 mg，第2周皮下注射100 mg，随后每四周注射100mg。
英明的决定
FDA药物评价和研究中心胃肠和先天性产品科副主任Andrew E. Mulberg博士认为，戈利木单抗对于中度至重度的溃疡性结肠炎患者而言是非常重要的治疗选择。由于溃疡性结肠炎患者非常痛苦并且现有治疗方案不一定有效，开发新的治疗方案就显得很重要。
在美国有大约620,000人患有慢性溃疡性结肠炎。溃疡性结肠炎会导致炎症和大肠溃疡，是两大慢性炎性肠病之一。炎症会导致腹部不适、消化道出血、化脓和腹泻。
FDA称，2项安慰剂对照临床研究证实了戈利木单抗治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性。
第1项研究中，随机将513名对其他治疗不耐受或不应答的中度至重度的溃疡性结肠炎患者分配接受戈利木单抗或安慰剂。结果表明，与安慰剂组相比，更高比例使用戈利木单抗的患者达到了临床反应、临床缓解，6周后的肠镜检查结果有所改善。
在第2项研究中， 310名既往对戈利木单抗应答的中度至重度溃疡性结肠炎患者，随机分配其使用戈利木单抗或安慰剂。与安慰剂组相比，更高比例使用戈利木单抗治疗的患者维持临床反应至第54周，在30和54周时有临床缓解并且肠镜检查结果有所改善。
戈利木单抗最常见的副作用为上呼吸道感染和注射部位红肿，会增加患者发生严重感染、侵袭性真菌感染、已型肝炎病毒感染、淋巴瘤、心脏衰竭、神经系统疾病和过敏性反应的风险。
主要研究人员，圣迭戈加州大学炎性肠疾病中心主任William Sandborn博士认为，FDA此举给溃疡性结肠炎患者带来了福音。中度至重度溃疡性结肠炎的治疗方法很有限，现在可以使用皮下注射戈利木单抗进行治疗了。
此外，FDA还批准戈利木单抗用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）、牛皮癣性关节炎以及活动性强直性脊柱炎。
在治疗溃疡性结肠炎时，戈利木单抗治疗的剂量方案为第0周皮下注射200 mg，第2周皮下注射100 mg，随后每四周注射100mg。
英明的决定
FDA药物评价和研究中心胃肠和先天性产品科副主任Andrew E. Mulberg博士认为，戈利木单抗对于中度至重度的溃疡性结肠炎患者而言是非常重要的治疗选择。由于溃疡性结肠炎患者非常痛苦并且现有治疗方案不一定有效，开发新的治疗方案就显得很重要。
在美国有大约620,000人患有慢性溃疡性结肠炎。溃疡性结肠炎会导致炎症和大肠溃疡，是两大慢性炎性肠病之一。炎症会导致腹部不适、消化道出血、化脓和腹泻。
FDA称，2项安慰剂对照临床研究证实了戈利木单抗治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性。
第1项研究中，随机将513名对其他治疗不耐受或不应答的中度至重度的溃疡性结肠炎患者分配接受戈利木单抗或安慰剂。结果表明，与安慰剂组相比，更高比例使用戈利木单抗的患者达到了临床反应、临床缓解，6周后的肠镜检查结果有所改善。
在第2项研究中， 310名既往对戈利木单抗应答的中度至重度溃疡性结肠炎患者，随机分配其使用戈利木单抗或安慰剂。与安慰剂组相比，更高比例使用戈利木单抗治疗的患者维持临床反应至第54周，在30和54周时有临床缓解并且肠镜检查结果有所改善。
戈利木单抗最常见的副作用为上呼吸道感染和注射部位红肿，会增加患者发生严重感染、侵袭性真菌感染、已型肝炎病毒感染、淋巴瘤、心脏衰竭、神经系统疾病和过敏性反应的风险。
主要研究人员，圣迭戈加州大学炎性肠疾病中心主任William Sandborn博士认为，FDA此举给溃疡性结肠炎患者带来了福音。中度至重度溃疡性结肠炎的治疗方法很有限，现在可以使用皮下注射戈利木单抗进行治疗了。
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