Orexigen口服减肥药Mysimba获欧盟批准

Orexigen公司口服减肥药Mysimba（纳曲酮/安非他酮缓释片）近日在欧盟实现重大监管里程碑，该药获欧盟批准作为一种辅助药物，结合低热量饮食和运动，用于肥胖成人患者的体重管理。在美国，该款口服减肥药于2014年9月获批，品牌名为Contrave，该公司已与合作伙伴武田在去年10月将Contrave推向美国市场。但相比美国市场，欧盟市场对Mysimba更为重要，原因有二：竞争少，拥有完全商业化权利。

Mysimba/Contrave药物标签中带有一个黑框警告，提示可能提高自杀及其他精神疾病的风险。另外，因担忧潜在的神经和心血管风险，欧盟及FDA仅批准Mysimba/Contrave用于体质指数(BMI)≥30（肥胖）的成人患者、以及体质指数（BMI）≥27（超重）且至少伴有一种体重相关的合并症（如高血压、2型糖尿病、高胆固醇（血脂异常））的成人患者。

这些限制因素，可能会对Mysimba/Contrave如何在减肥药市场中立足形成严峻挑战。另外，在美国市场，Contrave除了要与市面上Arena公司的减肥药Belviq及Vivus公司的减肥药Qsymia抗衡外，还面临着诺和诺德减肥新药Saxenda的竞争。

而相比美国市场，欧盟市场对于Orexigen而言显得格外重要，因为Mysimba是该市场中首个新的口服减肥药。之前，Arena公司的减肥药Belviq和Vivus公司的减肥药Qsymia均被欧盟CHMP枪毙，这使得欧盟减肥药市场大门向Mysimba大大敞开。尽管诺和诺德减肥药Saxenda近日也获得了欧盟批准，但该药是一种注射针剂，Mysimba的口服用药具有一定优势。

另外，欧盟市场对于Orexigen非常重要的另一个原因是，在该市场中Orexigen公司拥有Mysimba的完全商业化权利；而在美国市场，Orexigen仅能从武田处获得一些特许权使用费。武田此前曾表示，计划获得Mysimba的欧洲授权，这必将为Orexigen带来一笔丰厚的资金回报。

原始出处：

Orexigen's Mysimba™ Approved in Europe for the Treatment of Obesity[N].PRNewswire, 26 March 2015.