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FDA今日批准“人工胰脏”,控制1型糖尿病

2016-09-29 佚名 药明康德

糖尿病治疗领域传来好消息!今日,FDA批准Medtronic的MiniMed 670G系统。这类首次被FDA批准“人工胰脏”能自动监控1型糖尿病患者的血糖水平,并通过胰岛素泵,给患者提供合适剂量的胰岛素。▲FDA批准的首个“人工胰脏”(图片来源:STAT) 在正常人体中,胰脏会持续分泌低剂量的胰岛素,这也被称为是基线胰岛素水平。然而1型糖尿病患者无法产生足够的胰岛素来调节体内血糖水平。尽

糖尿病治疗领域传来好消息!今日,FDA批准Medtronic的MiniMed 670G系统。这类首次被FDA批准“人工胰脏”能自动监控1型糖尿病患者的血糖水平,并通过胰岛素泵,给患者提供合适剂量的胰岛素。




FDA批准的首个“人工胰脏”(图片来源:STAT 


在正常人体中,胰脏会持续分泌低剂量的胰岛素,这也被称为是基线胰岛素水平。然而1型糖尿病患者无法产生足够的胰岛素来调节体内血糖水平。尽管此类患者只占了糖尿病患者总数的5%-10%,但根据美国疾病控制与预防中心的数据,大部分1型糖尿病患者在儿童或青年期发病。他们一生需要与胰岛素注射为伴,生活质量也因此大打折扣。


MiniMed 670G系统这个“人工胰脏”就是为了解决这一问题而被开发的。它自带有一个皮下检测器,能够每5分钟检查血糖浓度,并决定是否要提供胰岛素。如果血糖超过了阈值,检测器就会让胰岛素泵开始工作,提供胰岛素。而用户所要做的,就是控制饮食,增加运动,并定期添加胰岛素。




这款“人工胰脏”不影响日常生活(图片来源:STAT 


换句话说,患者在使用这款设备时,不需要做额外的繁复操作。


在临床试验中,123名患有1型糖尿病的患者使用了这套MiniMed 670G系统。在试验最初的两周,患者并没有佩戴这个系统,以作为对照。在接下来的3个月里,患者尽可能频繁地使用了“人工胰脏”,而结果表明它除了有效,还有着良好的安全性,没有任何严重的副作用产生。值得一提的是,由于儿童每天需要的剂量较少,这套设备并不适用于6岁或以下的患者。


“FDA一直致力于用技术来提高慢性疾病患者的生活质量。对于那些每天都需要医疗与关注的患者来说尤其如此,”FDA设备与放射卫生中心(Center for Devices and Radiological Health)的主任Jeffrey Shuren博士说:这是首个能让1型糖尿病患者获得自由的技术,他们不再需要每天频繁地检查基线胰岛素水平,并注射胰岛素了。




“我们承诺改善糖尿病的治疗。FDA从早期开始就与Medtronic密切合作,协助这项技术的开发,让1型糖尿病患者能尽快用上它,” FDA设备与放射卫生中心的另一名办公室主任Alberto Gutierre博士说道:“我们鼓励公司与FDA保持紧密合作,确保临床试验设计的科学与高效,以此加速FDA对创新设备的评估以及后续的批准流程。”

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    2016-09-29 医路开来

    第一件大事,,

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