FDA今日批准“人工胰脏”,控制1型糖尿病
2016-09-29 佚名 药明康德
糖尿病治疗领域传来好消息!今日,FDA批准Medtronic的MiniMed 670G系统。这类首次被FDA批准“人工胰脏”能自动监控1型糖尿病患者的血糖水平,并通过胰岛素泵,给患者提供合适剂量的胰岛素。▲FDA批准的首个“人工胰脏”(图片来源:STAT) 在正常人体中,胰脏会持续分泌低剂量的胰岛素,这也被称为是基线胰岛素水平。然而1型糖尿病患者无法产生足够的胰岛素来调节体内血糖水平。尽
糖尿病治疗领域传来好消息!今日,FDA批准Medtronic的MiniMed 670G系统。这类首次被FDA批准“人工胰脏”能自动监控1型糖尿病患者的血糖水平,并通过胰岛素泵,给患者提供合适剂量的胰岛素。
▲FDA批准的首个“人工胰脏”(图片来源:STAT)
在正常人体中,胰脏会持续分泌低剂量的胰岛素,这也被称为是基线胰岛素水平。然而1型糖尿病患者无法产生足够的胰岛素来调节体内血糖水平。尽管此类患者只占了糖尿病患者总数的5%-10%,但根据美国疾病控制与预防中心的数据,大部分1型糖尿病患者在儿童或青年期发病。他们一生需要与胰岛素注射为伴,生活质量也因此大打折扣。
MiniMed 670G系统这个“人工胰脏”就是为了解决这一问题而被开发的。它自带有一个皮下检测器,能够每5分钟检查血糖浓度,并决定是否要提供胰岛素。如果血糖超过了阈值,检测器就会让胰岛素泵开始工作,提供胰岛素。而用户所要做的,就是控制饮食,增加运动,并定期添加胰岛素。
▲这款“人工胰脏”不影响日常生活(图片来源:STAT)
换句话说,患者在使用这款设备时,不需要做额外的繁复操作。
在临床试验中,123名患有1型糖尿病的患者使用了这套MiniMed 670G系统。在试验最初的两周,患者并没有佩戴这个系统,以作为对照。在接下来的3个月里,患者尽可能频繁地使用了“人工胰脏”,而结果表明它除了有效,还有着良好的安全性,没有任何严重的副作用产生。值得一提的是,由于儿童每天需要的剂量较少,这套设备并不适用于6岁或以下的患者。
“FDA一直致力于用技术来提高慢性疾病患者的生活质量。对于那些每天都需要医疗与关注的患者来说尤其如此,”FDA设备与放射卫生中心(Center for Devices and Radiological Health)的主任Jeffrey Shuren博士说:“这是首个能让1型糖尿病患者获得自由的技术,他们不再需要每天频繁地检查基线胰岛素水平,并注射胰岛素了。”
“我们承诺改善糖尿病的治疗。FDA从早期开始就与Medtronic密切合作,协助这项技术的开发,让1型糖尿病患者能尽快用上它,” FDA设备与放射卫生中心的另一名办公室主任Alberto Gutierre博士说道:“我们鼓励公司与FDA保持紧密合作,确保临床试验设计的科学与高效,以此加速FDA对创新设备的评估以及后续的批准流程。”
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
第一件大事,,
86