Ann Rheum Dis：阿达木单抗生物类似物BI 695501和修美乐对中重度活动性类风湿性关节炎具有相似疗效、安全性和免疫原性
2018-04-21 xiangting MedSci原创
BI 695501与修美乐具有相似的疗效、安全性和免疫原性。从修美乐转为BI 695501对疗效、安全性和免疫原性没有影响。
这项研究旨在证明阿达木单抗生物类似物候选BI 695501与修美乐的临床等效性。
这是一项双盲、平行组、等效性研究，将使用稳定剂量甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿性关节炎患者随机分为BI 695501组或修美乐组。在第24周，患者被重新随机分为继续BI 695501组或修美乐组，或从修美乐转为BI 695501.主要终点是在12和24周达到美国风湿病学会20％应答标准（ACR20）的患者百分比。进一步的疗效和安全性终点和免疫原性评估至第58周。
645名患者被随机分配。在第12周，分别有67.0％和61.1％接受BI 695501（n = 324）和修美乐（n = 321）的患者达到ACR20； 在第24周时，相应的值分别为69.0％和64.5％（95％CI -3.4至12.5）。这些差异在预先确定的范围内（第12周：90％CI（-12％至15％）;第24周：95％CI（-15％至15％）），证明了治疗的生物等效性。593名患者在第24周重新进行了随机分组。到第48周，转换组（n=147）、继续BI 695501组（n=298）和继续修美乐组（n=148）的疾病活动评分28-血沉从基线的平均变化和ACR20/ACR50/ACR70应答率相似。BI 695501和修美乐（至第24周）的免疫原性相似（抗药物抗体（ADA）、ADA滴度和中和抗体），再随机组间（到第48周）也相似。各组间的安全性和耐受性相似。
BI 695501与修美乐具有相似的疗效、安全性和免疫原性。从修美乐转为BI 695501对疗效、安全性和免疫原性没有影响。
原始出处：
Stanley B Cohen, et al. Similar efficacy, safety and immunogenicity of adalimumab biosimilar BI 695501 and Humira reference product in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis: results from the phase III randomised VOLTAIRE-RA equivalence study. Ann Rheum Dis. 20 April 2018.
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