美媒：中国CFDA审批有待改进，过时药物仍然畅销，新药可能难以进入中国
2016-04-04 参考消息 参考消息
据美国《华尔街日报》网站3月29日报道，2013年，百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验，原因是它的药效不及对手。公司转而把这种名为“布立尼布”（Brivanib）的抗癌药的许可权授予中国的一家初创企业。这种在美国等地未能进入市场的药物在中国获得新生，类似这样的例子很多，许多中国原创新药公司，都是通过类似途径获得有一定潜力的新型药物。总部设在上海的再鼎医药有限公司认为布立尼布在中国有很大
据美国《华尔街日报》网站3月29日报道，2013年，百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验，原因是它的药效不及对手。公司转而把这种名为“布立尼布”（Brivanib）的抗癌药的许可权授予中国的一家初创企业。这种在美国等地未能进入市场的药物在中国获得新生，类似这样的例子很多，许多中国原创新药公司，都是通过类似途径获得有一定潜力的新型药物。
总部设在上海的再鼎医药有限公司认为布立尼布在中国有很大的发展潜力，因为其对手——拜耳股份公司和Onyx制约公司开发的索拉非尼（商品名蕾莎瓦）——的治疗费用约为每月7500美元，且不在国家保险范围内。再鼎公司的创始人杜莹说：“我们希望给中国患者一个更加合理的价格。”
除了再鼎之外，中国还有好几家企业与西方制药公司在中国就尚未开发完成的药物进行合作。在中国市场，顶尖的国际新药需等候很长时间，而监管部门对中国药物的审批过程较快。
报道称，但这个新趋势也带来一个问题：中国是否成了劣质药的倾卸场？
哈佛大学法学院教授格伦·科恩对医德问题颇有研究，他说，由于各地监管标准不同，企业的一款药在一个辖区获得批准而在另一个辖区未获批准并不反常，也不违法。
首先，在中国无需证明一种药物优于现有药物——那在美国是一道难关，90%的候选药物在临床试验阶段夭折。
有业内专家称，制药公司早就开始在中国销售未曾在其他国家测试和投放市场的药物。“为什么？带有讽刺挖苦意味的回答是：因为他们能行，”伯恩斯坦研究公司的亚太医疗保健分析师劳拉·纳尔逊·卡尼说。
例如，中风治疗药物桂哌齐特（cinepazide）在上世纪80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法国，原因是有报道说服用该药会引起血液疾病。但根据瑞士信贷证券研究机构的数据，到2010年，它已成为中国的畅销药物。
负责营销该药的四环医药控股集团有限公司称，它生产的桂哌齐特非专利药的纯度高于曾在欧洲出售的桂哌齐特品牌药，其安全性和有效性得到了中国相关部门和患者的认可。
中国国家国家食品药品监督管理局没有答复记者有关其药品审批流程和国内药品质量的多次置评请求。美国食品和药物管理局（FDA）不予评论其他国家的药物试验。
报道称，中国长期以来一直在整顿药物审批过程。2007年，国家药监局前局长郑筱萸被查处，他涉嫌收取制药企业为使药物获批而提供的贿赂。
郑筱萸担任国家药监局局长期间，逾15万种药品申请获得批准。
报道称，如今问题依然存在。国家药监局称，自去年它宣布将严惩提交虚假临床试验数据的公司以来，制药公司撤回了近五分之四的药品报批申请。
最近围绕问题疫苗的丑闻再度引发了人们对药品安全性的担忧。
通过与中国本地企业建立合作关系，全球制药公司有了第二次机会利用在其他地方未获批准的药品赚钱。中国政府希望建立一个竞争性的国内药品市场，因而欢迎这类合作关系。报道称，对中国消费者来说，这个趋势可能意味着新药等待时间缩短、成本降低——即便这些药品并不是同类产品中最好的。
目前，中国监管部门要求对获得美国FDA批准的药品进行额外试验。临床试验审批过程可能会需要一年多时间。相比之下，美国监管部门表示，临床试验在提交申请的30天后即可开始。
艾美仕医药保健咨询公司的数据显示，截至2013年，2008年至2012年全球推出的药品中只有21%在中国有售，而在美国这个比例是68%。
例如，革命性的丙肝新药可在短短几个月内治愈90%以上的患者，但一直没有进入中国市场，而中国的丙肝发病率属全球最高之列。中国患者仍依靠旧的疗法，往往伴有恶心和脱发等副作用。
沈阳市现年46岁的孙薇（音）表示，她曾经注射了一年的干扰素，但丙肝仍未痊愈，她的体重急剧下降，还出现了严重的关节疼痛。她说：“我那时候看起来像60多岁的人。”
去年10月份，她前往新德里购买了三个月量的吉利德科技公司所产畅销药Sovaldi，该药在中国至今仍处于试验阶段。她表示，现在她的丙肝化验结果已为阴性。
报道称，中国的药品监管部门已承诺加快艾滋病、癌症和传染疾病新药的审批速度，包括由外国制药商生产的药物。
百时美施贵宝正在中国报批其丙肝药物asunaprevir，而在美国，考虑到竞争对手公司的药品已接近获批，该公司在FDA即将做出决定时取消了申请。日本、韩国和台湾地区以及拉丁美洲和东欧一些国家的监管机构已经批准asunaprevir与另外一种药物联合出售。
百时美施贵宝的发言人表示，该公司的丙肝治疗方案着眼于各地市场独有的医疗需求。
至于布立尼布，百时美施贵宝称，该药在中国可能会特别有前途，因为中国的肝炎高发，肝细胞癌比在西方要常见得多。
加利福尼亚大学洛杉矶分校的医疗政策与管理学教授斯图尔特·施魏策尔说，买得起的药物会比过于昂贵的特效药更受人欢迎。
他说：“假设这些药有效，但药效不如市面上已有的药，这些药能说是‘不管用’吗？”美媒：过时药物进入中国市场 药物审批仍需改进
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