FDA批准TAS-102(Lonsurf)用于治疗晚期结直肠癌
2015-10-01 MedSci MedSci原创
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Lonsurf用于对其他治疗无应答的晚期结直肠癌患者(NEJM：TAS-102对难治性转移性结直肠癌的临床效果)(RECOURSE试验III期：TAS-102对比安慰剂治疗已给予最佳支持治疗且能耐受标准化疗的mCRC患者)。 Lonsurf是一种口服药，是三氟胸苷和 tipiracil 盐酸盐片，又称TAS-102，用于治疗已经化疗
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Lonsurf用于对其他治疗无应答的晚期结直肠癌患者(NEJM：TAS-102对难治性转移性结直肠癌的临床效果)(RECOURSE试验III期：TAS-102对比安慰剂治疗已给予最佳支持治疗且能耐受标准化疗的mCRC患者)。
Lonsurf是一种口服药，是三氟胸苷和 tipiracil 盐酸盐片，又称TAS-102，用于治疗已经化疗和生物治疗的晚期(转移性)结直肠癌患者。
在一项随机双盲国际研究中，研究人员对Lonsurf的有效性和安全性进行了评估。该研究纳入了800例转移性结直肠癌经治患者。
研究受试者随机接受Lonsurf+最佳支持治疗或安慰剂+最佳支持治疗，至病情恶化或副作用无法耐受。
研究的主要终点是总体生存期，次要终点是无进展生存期。采用Lonsurf治疗的患者平均生存期为7.1个月，相较安慰剂组则为5.3个月。Lonsurf治疗的患者平均至疾病进展时间为2个月，安慰剂组为1.7个月。
Lonsurf治疗最常见的副作用是贫血，白细胞计数(中性粒细胞)减少或血小板减少(血小板减少症)，体虚，极度疲劳和缺少能量(疲劳)，恶心，食欲下降，腹泻，呕吐，腹痛和发热。
FDA建议医护人员在启动各疗程的Lonsurf治疗前获得患者完整的全血细胞计数，在治疗期间密切监测患者，因为Lonsurf可能导致血细胞或血小板生成严重下降(骨髓抑制)。
同样，(FDA)还鼓励医护人员告知正在服用Lonsurf的妇女，该药可能对发育胎儿造成的潜在风险。此外，在服用Lonsurf期间，不要进行母乳喂养。
Lonsurf由位于美国新泽西州普林斯顿的Taiho Oncology Inc公司生产。
FDA网站：FDA approves new oral medication to treat patients with advanced colorectal cancer
相关文献：
Mayer RJ, Van Cutsem E, Falcone A, Yoshino T, Garcia-Carbonero R, Mizunuma N, Yamazaki K, Shimada Y, Tabernero J, Komatsu Y, Sobrero A, Boucher E, Peeters M, Tran B, Lenz HJ, Zaniboni A, Hochster H, Cleary JM, Prenen H, Benedetti F, Mizuguchi H, Makris L, Ito M, Ohtsu A; RECOURSE Study Group.Randomized trial of TAS-102 for refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-19
Cleghorn S.TAS-102 for metastatic refractory colorectal cancer. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):e314.
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